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Studio pilota per valutare la sicurezza e l'effetto di SYL1001 nei pazienti con dolore oculare

22 maggio 2015 aggiornato da: Sylentis, S.A.
Lo scopo di questo studio pilota è confrontare l'effetto analgesico di SYL1001 rispetto al placebo in pazienti con dolore oculare associato alla sindrome dell'occhio secco. Viene valutata anche la tollerabilità generale e locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Oviedo, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Età ≥ 18 anni
  • Fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo essere stato informato del disegno dello studio, degli obiettivi e dei possibili rischi derivati
  • Sintomi comuni di secchezza oculare da lieve a moderata. Sintomi quotidiani persistenti per più di tre mesi:
  • Scala OSDI: 13-30
  • Scala VAS: 2-7
  • Test oculari in entrambi gli occhi:
  • Colorazione corneale con fluoresceina. Scala Oxford > 0
  • Test del tempo di rottura delle lacrime: (MA) < 10 secondi
  • Test di Schirmer con anestesia < 10 mm/5min

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o con un test di gravidanza positivo.
  • - Donne in età fertile che non utilizzeranno un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dalla selezione e durante l'intero studio.
  • Malattia rilevante attuale, comprese malattie respiratorie, cardiovascolari, endocrine, neurologiche, ematologiche, renali, neoplastiche, epatopatie, disturbi gastrointestinali, ipertensione o processi infettivi acuti.
  • Storia passata di una condizione cronica o ricorrente che potrebbe interferire con lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Uso concomitante di altri farmaci con attività analgesica per qualsiasi via di somministrazione al periodo di arruolamento.
  • Cambiamenti in qualsiasi farmaco concomitante oculare e/o sistemico un mese prima dell'inizio dello studio e durante lo sviluppo dello studio.
  • Modifiche al dosaggio di lacrime artificiali prestabilito 15 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo sviluppo dello studio.
  • Inizio del trattamento con ciclosporina o modifiche al dosaggio o al regime di dosaggio della ciclosporina durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Storia precedente di ipersensibilità al farmaco.
  • Uso di lenti a contatto
  • Anamnesi di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • Risultati di laboratorio anomali rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pregressa chirurgia refrattiva
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 2 mesi prima della visita di iscrizione
  • Patologia oculare rilevante giudicata dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SYL1001 collirio dose A
Somministrazione topica oculare di SYL1001 collirio dose A
Droga: SYL1001
Somministrazione topica oculare di SYL1001 per 10 giorni consecutivi
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrazione topica oculare di colliri placebo
Droga: Placebo
Somministrazione topica oculare di placebo per 10 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi del dolore oculare sulla scala analogica visiva (VAS) e nei punteggi del disagio oculare sull'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) come misura dell'effetto analgesico SYL1001 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 10 giorni + (4-10 giorni)
10 giorni + (4-10 giorni)
Semplice valutazione corneale e congiuntivale come misura di sicurezza e tollerabilità utilizzando coloranti oftalmici e una lampada a fessura
Lasso di tempo: 10 giorni + (4-10 giorni)
10 giorni + (4-10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi Aspetto come misura della tollerabilità SYL1001
Lasso di tempo: 10 giorni + (96-240 ore)
10 giorni + (96-240 ore)
Valutazione dei parametri vitali, del sangue, delle urine e delle alterazioni dei parametri oculari (IOP, acuità visiva, esplorazione del segmento anteriore) eventualmente correlati al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 10 giorni + (96-240 ore)
10 giorni + (96-240 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYL1001_II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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