Pilotstudie for å evaluere SYL1001 sikkerhet og effekt hos pasienter med okulær smerte
22. mai 2015 oppdatert av: Sylentis, S.A.
Målet med denne pilotstudien er å sammenligne den smertestillende effekten av SYL1001 versus placebo hos pasienter med øyesmerter assosiert med tørre øyne syndrom.
Generell og lokal toleranse blir også evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Oviedo, Spania, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn
- Alder ≥ 18 år gammel
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha blitt informert om studiedesign, mål og mulige avledede risikoer
- Vanlige milde til moderate symptomer på tørre øyne. Vedvarende daglige symptomer i mer enn tre måneder:
- OSDI-skala: 13-30
- VAS-skala: 2-7
- Okulære tester på begge øyne:
- Hornhinnefarging med fluorescein. Oxford-skala > 0
- Tear Breakup Time Test: (MEN) < 10 sekunder
- Schirmer test med anestesi < 10 mm/5min
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller de med positiv graviditetstest.
- Kvinner i fertil alder som ikke vil bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra utvalg og under hele studien.
- Aktuell relevant sykdom, inkludert luftveissykdom, kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk, hematologisk, renal, neoplasisk, hepatopati, gastrointestinal lidelse, hypertensjon eller infeksiøse akutte prosesser.
- Tidligere historie med en kronisk eller tilbakevendende tilstand som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering.
- Samtidig bruk av andre medikamenter med smertestillende aktivitet ved hvilken som helst administrasjonsmåte i registreringsperioden.
- Endringer i enhver okulær og/eller systemisk samtidig medisinering én måned før studiestart og under studieutviklingen.
- Endringer i den forhåndsetablerte dosen av kunstige tårer 15 dager før studiestart og under studieutviklingen.
- Start av cyklosporinbehandling eller endringer i ciklosporindosering eller doseringsregime i løpet av 6 måneder før registrering.
- Tidligere historie med legemiddeloverfølsomhet.
- Bruk av kontaktlinser
- Sakshistorie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Relevante unormale laboratorieresultater vurdert av etterforskeren
- Tidligere refraktiv operasjon
- Deltakelse i en klinisk studie innen 2 måneder før påmeldingsbesøket
- Relevant okulær patologi bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SYL1001 øyedråper dose A
Okulær topikal administrering av SYL1001 øyedråper dose A
|
Okulær topikal administrering av SYL1001 i 10 påfølgende dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Okulær topisk administrering av placebo øyedråper
|
Okulær topikal administrering av placebo i 10 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i Ocular Pain Scores på Visual Analog Scale (VAS) og i Ocular Discomfort Scores på Ocular Surface Disease Index (OSDI) som et mål på SYL1001 smertestillende effekt versus placebo.
Tidsramme: 10 dager + (4-10 dager)
|
10 dager + (4-10 dager)
|
|
Enkel hornhinne- og konjunktival evaluering som et mål på sikkerhet og tolerabilitet ved bruk av oftalmiske fargestoffer og en spaltelampe
Tidsramme: 10 dager + (4-10 dager)
|
10 dager + (4-10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av uønskede hendelsers utseende som et mål på SYL1001-tolerabilitet
Tidsramme: 10 dager + (96–240 timer)
|
10 dager + (96–240 timer)
|
|
Evaluering av vitale tegn, endringer i blod, urin og okulære parametere (IOP, synsskarphet, anterior segmentutforskning) muligens relatert til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 10 dager + (96–240 timer)
|
10 dager + (96–240 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYL1001_II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .