Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera SYL1001 säkerhet och effekt hos patienter med ögonsmärta

22 maj 2015 uppdaterad av: Sylentis, S.A.
Syftet med denna pilotstudie är att jämföra den analgetiska effekten av SYL1001 jämfört med placebo hos patienter med ögonsmärta i samband med torra ögonsyndrom. Allmän och lokal tolerabilitet utvärderas också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien efter att ha blivit informerad om studiens design, mål och möjliga härledda risker
  • Vanliga milda till måttliga symtom på torra ögon. Ihållande dagliga symtom i mer än tre månader:
  • OSDI-skala: 13-30
  • VAS-skala: 2-7
  • Okulära tester på båda ögonen:
  • Kornealfärgning med fluorescein. Oxford skala > 0
  • Tear Breakup Time Test: (MEN) < 10 sekunder
  • Schirmertest med bedövning < 10 mm/5min

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller de som har ett positivt graviditetstest.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kommer att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från urvalet och under hela studien.
  • Aktuell relevant sjukdom, inklusive luftvägssjukdomar, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, hematologiska, renala, neoplasiska, hepatopati, gastrointestinala besvär, hypertoni eller infektiösa akuta processer.
  • Tidigare historia av ett kroniskt eller återkommande tillstånd som skulle kunna störa studien enligt utredarens bedömning.
  • Samtidig användning av andra läkemedel med smärtstillande aktivitet på valfri administreringsväg under inskrivningsperioden.
  • Förändringar av eventuell okulär och/eller systemisk samtidig medicinering en månad före studiestart och under studiens utveckling.
  • Ändringar av den förutbestämda dosen av konstgjorda tårar 15 dagar före studiestart och under studiens utveckling.
  • Cyklosporinbehandling påbörjas eller förändringar i ciklosporindosering eller doseringsregim under de 6 månaderna före inskrivningen.
  • Tidigare historia av läkemedelsöverkänslighet.
  • Användning av kontaktlinser
  • Fallhistoria av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende.
  • Relevanta onormala laboratorieresultat som bedömts av utredaren
  • Tidigare refraktiv operation
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 2 månader före inskrivningsbesöket
  • Relevant ögonpatologi bedömd av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SYL1001 ögondroppar dos A
Okulär topikal administrering av SYL1001 ögondroppar dos A
Läkemedel: SYL1001
Okulär topikal administrering av SYL1001 under 10 dagar i följd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Okulär topikal administrering av placebo ögondroppar
Läkemedel: Placebo
Okulär topikal administrering av placebo under 10 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Ocular Pain Scores på Visual Analog Scale (VAS) och i Ocular Discomfort Scores på Ocular Surface Disease Index (OSDI) som ett mått på SYL1001 smärtstillande effekt kontra placebo.
Tidsram: 10 dagar + (4-10 dagar)
10 dagar + (4-10 dagar)
Enkel hornhinne- och konjunktival utvärdering som ett mått på säkerhet och tolerabilitet med hjälp av oftalmiska färgämnen och en slitslampa
Tidsram: 10 dagar + (4-10 dagar)
10 dagar + (4-10 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av negativa händelsers utseende som ett mått på SYL1001-tolerabilitet
Tidsram: 10 dagar + (96-240 timmar)
10 dagar + (96-240 timmar)
Utvärdering av förändringar av vitala tecken, blod, urin och okulära parametrar (IOP, synskärpa, främre segmentsutforskning) möjligen relaterade till undersökningsprodukten
Tidsram: 10 dagar + (96-240 timmar)
10 dagar + (96-240 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYL1001_II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär smärta

Kliniska prövningar på SYL1001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera