Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus SYL1001:n turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on silmäkipua

perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sylentis, S.A.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata SYL1001:n kipua lievittävää vaikutusta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kuivasilmäisyyteen liittyvää silmäkipua. Myös yleinen ja paikallinen siedettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Oviedo, Espanja, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molempia sukupuolia
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun olet saanut tiedon tutkimuksen suunnittelusta, tavoitteista ja mahdollisista riskeistä
  • Yleisiä lieviä tai kohtalaisia ​​kuivasilmäisyyden oireita. Jatkuvat päivittäiset oireet yli kolmen kuukauden ajan:
  • OSDI-asteikko: 13-30
  • VAS-asteikko: 2-7
  • Silmätestit molemmissa silmissä:
  • Sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla. Oxfordin asteikko > 0
  • Tear Breakup Time Test: (MUTTA) < 10 sekuntia
  • Schirmer-testi anestesialla < 10 mm/5min

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joiden raskaustesti on positiivinen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää valinnasta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Nykyinen relevantti sairaus, mukaan lukien hengityselinten sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, munuaisten, neoplastiset, hepatopatiat, maha-suolikanavan vaivat, verenpainetaudit tai akuutit infektioprosessit.
  • Aiempi krooninen tai toistuva sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta tutkijan arvion mukaan.
  • Muiden analgeettisten lääkkeiden samanaikainen käyttö millä tahansa antoreitillä ilmoittautumisjakson aikana.
  • Muutokset missä tahansa silmässä ja/tai systeemisessä samanaikaisessa lääkityksessä kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen kehittämisen aikana.
  • Muutokset ennalta määrättyyn tekokyynelannostukseen 15 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen kehittämisen aikana.
  • Siklosporiinihoidon aloitus tai muutokset siklosporiinin annoksessa tai annosteluohjelmassa 6 kuukauden aikana ennen osallistumista.
  • Aikaisempi lääkeyliherkkyyshistoria.
  • Piilolinssien käyttö
  • Tapaushistoria huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
  • Asiaankuuluvat epänormaalit laboratoriotulokset tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiempi taittoleikkaus
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä
  • Asiaankuuluva silmäpatologia, jonka tutkija arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SYL1001 silmätipat, annos A
SYL1001-silmätippaannoksen A paikallinen antaminen silmiin
Lääke: SYL1001
SYL1001:n paikallinen antaminen silmiin 10 peräkkäisenä päivänä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo-silmätippojen paikallinen antaminen silmiin
Lääke: Plasebo
Paikallinen lumelääkkeen antaminen silmiin 10 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta silmäkipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja silmän pintasairausindeksin (OSDI) silmäkipupisteissä SYL1001:n analgeettisen vaikutuksen mittana plaseboon verrattuna.
Aikaikkuna: 10 päivää + (4-10 päivää)
10 päivää + (4-10 päivää)
Yksinkertainen sarveiskalvon ja sidekalvon arviointi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana käyttämällä oftalmisia väriaineita ja rakolamppua
Aikaikkuna: 10 päivää + (4-10 päivää)
10 päivää + (4-10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio haittatapahtumien esiintymisestä SYL1001:n siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 10 päivää + (96-240 tuntia)
10 päivää + (96-240 tuntia)
Tutkimustuotteeseen mahdollisesti liittyvien elintoimintojen, veren, virtsan ja silmäparametrien muutosten arviointi (IOP, näöntarkkuus, anteriorisen segmentin tutkimus)
Aikaikkuna: 10 päivää + (96-240 tuntia)
10 päivää + (96-240 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sylentis, S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYL1001_II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa