안구 통증 환자에서 SYL1001의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
2015년 5월 22일 업데이트: Sylentis, S.A.
이 파일럿 연구의 목적은 안구 건조증과 관련된 안구 통증이 있는 환자에서 SYL1001과 위약의 진통 효과를 비교하는 것입니다.
일반 및 국소 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Oviedo, 스페인, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 성별의 환자
- 연령 ≥ 18세
- 연구 설계, 목표 및 가능한 파생 위험에 대한 정보를 받은 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 일반적인 경증에서 중등도의 안구 건조 증상. 3개월 이상 매일 지속되는 증상:
- OSDI 척도: 13-30
- VAS 척도: 2-7
- 양쪽 눈의 시력 검사:
- 플루오레세인으로 각막 염색. 옥스포드 척도 > 0
- 눈물 분해 시간 테스트: (BUT) < 10초
- 10mm/5분 미만 마취 시 쉬르머 테스트
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 선택부터 전체 연구 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않을 가임 여성.
- 호흡기 질환, 심혈관, 내분비, 신경, 혈액, 신장, 신생물, 간병증, 위장 장애, 고혈압 또는 감염성 급성 과정을 포함한 현재 관련 질병.
- 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 만성 또는 재발성 질환의 과거력.
- 등록 기간에 임의의 투여 경로에 의한 진통 활성이 있는 다른 약물의 동시 사용.
- 연구 개시 1개월 전 및 연구 개발 동안 임의의 안구 및/또는 전신 병용 약물의 변화.
- 연구 개시 15일 전 및 연구 개발 동안 사전 설정된 인공 눈물 투여량에 대한 변경.
- 등록 전 6개월 동안 사이클로스포린 치료 시작 또는 사이클로스포린 투여량 또는 투여 요법의 변경.
- 약물 과민증의 과거력.
- 콘택트 렌즈 사용
- 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 사례 이력.
- 조사관이 판단한 관련 비정상 실험실 결과
- 이전 굴절 수술
- 등록 방문 전 2개월 이내에 임상 시험에 참여
- 조사관이 판단하는 관련 안구 병리학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYL1001 안약 용량 A
SYL1001 안약 용량 A의 눈 국소 투여
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연속 10일 동안 SYL1001 안구 외용 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 안약의 안구 국소 투여
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연속 10일 동안 위약 안구 국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SYL1001 진통 효과 대 위약의 척도로서 VAS(Visual Analog Scale)의 안구 통증 점수 및 OSDI(안구 표면 질환 지수)의 안구 불편 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 10일 + (4-10일)
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10일 + (4-10일)
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안과용 염료와 세극등을 사용한 안전성과 내약성의 척도로서의 단순 각막 및 결막 평가
기간: 10일 + (4-10일)
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10일 + (4-10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SYL1001 내약성의 척도로서 이상 반응 외관의 평가
기간: 10일 + (96~240시간)
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10일 + (96~240시간)
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연구 제품과 관련이 있을 수 있는 활력 징후, 혈액, 소변 및 안구 매개변수 변경 평가(IOP, 시력, 전안부 탐색)
기간: 10일 + (96~240시간)
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10일 + (96~240시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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