Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a SYL1001 biztonságosságának és hatásának értékelésére szemfájdalomban szenvedő betegeknél

2015. május 22. frissítette: Sylentis, S.A.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a SYL1001 és a placebó fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a száraz szem szindrómával összefüggő szemfájdalmakban szenvedő betegeknél. Az általános és helyi tolerálhatóságot is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Oviedo, Spanyolország, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű betegek
  • Életkor ≥ 18 év
  • Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, miután tájékoztatta a vizsgálat tervéről, célkitűzéseiről és a lehetséges származtatott kockázatokról
  • Gyakori enyhe vagy közepes fokú száraz szem tünetek. Tartós napi tünetek több mint három hónapig:
  • OSDI skála: 13-30
  • VAS skála: 2-7
  • Szemvizsgálat mindkét szemen:
  • Szaruhártya festése fluoreszceinnel. Oxford skála > 0
  • Szakadási idő teszt: (DE) < 10 másodperc
  • Schirmer teszt érzéstelenítéssel < 10 mm/5 perc

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők vagy azok, akiknek terhességi tesztje pozitív.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert a kiválasztás során és a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • Jelenlegi releváns betegségek, beleértve a légúti betegségeket, a szív- és érrendszeri, az endokrin, a neurológiai, a hematológiai, a vese-, a daganatos betegségeket, a hepatopathiát, a gasztrointesztinális distresszt, a magas vérnyomást vagy a fertőző akut folyamatokat.
  • Egy krónikus vagy visszatérő állapot a múltban, amely a vizsgálatot zavarhatja a vizsgáló megítélése szerint.
  • Más, fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása bármely beadási móddal a beiratkozási időszakban.
  • Bármely szemészeti és/vagy szisztémás egyidejű gyógyszeres kezelés változása egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat kidolgozása során.
  • Változások az előre meghatározott műkönny dózisban a vizsgálat megkezdése előtt 15 nappal és a vizsgálat fejlesztése során.
  • A ciklosporin-kezelés megkezdése vagy a ciklosporin dózisának vagy adagolási rendjének megváltoztatása a felvételt megelőző 6 hónapban.
  • A gyógyszeres túlérzékenység korábbi története.
  • Kontaktlencse használata
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség előfordulása.
  • A vizsgáló által megítélt releváns kóros laboratóriumi eredmények
  • Korábbi refraktív műtét
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozás előtti 2 hónapon belül
  • A vizsgáló által megítélt releváns szempatológia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SYL1001 szemcsepp A dózis
A SYL1001 szemcsepp A dózis helyi helyi beadása
Drog: SYL1001
A SYL1001 okuláris helyi beadása 10 egymást követő napon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo szemcseppek okuláris helyi alkalmazása
Drog: Placebo
A placebo 10 egymást követő napon keresztül történő helyi alkalmazása szemen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest a szemfájdalom pontszámában a vizuális analóg skálán (VAS) és a szem diszkomfort pontszámában a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI), mint a SYL1001 fájdalomcsillapító hatásának mértéke a placebóval szemben.
Időkeret: 10 nap + (4-10 nap)
10 nap + (4-10 nap)
Egyszerű szaruhártya- és kötőhártya-értékelés a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként szemfestékek és réslámpával
Időkeret: 10 nap + (4-10 nap)
10 nap + (4-10 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események megjelenésének értékelése a SYL1001 tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: 10 nap + (96-240 óra)
10 nap + (96-240 óra)
A vizsgálati termékhez esetlegesen kapcsolódó életjelek, vér-, vizelet- és szemparaméter-változások (IOP, látásélesség, elülső szegmens feltárása) értékelése
Időkeret: 10 nap + (96-240 óra)
10 nap + (96-240 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sylentis, S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYL1001_II

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemfájdalom

Klinikai vizsgálatok a SYL1001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel