Pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinku SYL1001 u pacientů s bolestí oka

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti obou pohlaví
• Věk ≥ 18 let
• Udělte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co jste byli informováni o designu studie, cílech a možných odvozených rizicích
• Časté mírné až středně závažné příznaky suchého oka. Přetrvávající denní příznaky po dobu delší než tři měsíce:
• Měřítko OSDI: 13-30
• Stupnice VAS: 2-7
• Oční testy na obou očích:
• Barvení rohovky fluoresceinem. Oxfordská škála > 0
• Test doby roztržení: (ALE) < 10 sekund
• Schirmerův test s anestezií < 10 mm/5min

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.
• Ženy ve fertilním věku, které nebudou používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce z výběru a během celé studie.
• Současné relevantní onemocnění, včetně respiračního onemocnění, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, hematologického, renálního, neoplázického, hepatopatie, gastrointestinálních potíží, hypertenze nebo akutních infekčních procesů.
• Minulá anamnéza chronického nebo opakujícího se stavu, který by mohl narušovat studii podle úsudku zkoušejícího.
• Současné užívání jiných léků s analgetickou aktivitou jakýmkoliv způsobem podání v období zařazení.
• Změny v jakékoli oční a/nebo systémové souběžné medikaci jeden měsíc před zahájením studie a během vývoje studie.
• Změny v předem stanoveném dávkování umělých slz 15 dní před zahájením studie a během vývoje studie.
• Zahájení léčby cyklosporinem nebo změny v dávkování nebo dávkovacím režimu cyklosporinu během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Předchozí anamnéza přecitlivělosti na léky.
• Používání kontaktních čoček
• Případ zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
• Relevantní abnormální laboratorní výsledky podle posouzení zkoušejícího
• Předchozí refrakční operace
• Účast na klinickém hodnocení do 2 měsíců před návštěvou zápisu
• Relevantní oční patologie posouzena zkoušejícím.