Étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'effet du SYL1001 chez les patients souffrant de douleur oculaire
22 mai 2015 mis à jour par: Sylentis, S.A.
Le but de cette étude pilote est de comparer l'effet analgésique de SYL1001 versus placebo chez des patients souffrant de douleurs oculaires associées au syndrome de sécheresse oculaire.
La tolérance générale et locale est également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Oviedo, Espagne, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes
- Âge ≥ 18 ans
- Donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir été informé de la conception de l'étude, des objectifs et des risques dérivés possibles
- Symptômes courants de sécheresse oculaire légère à modérée. Symptômes quotidiens persistants depuis plus de trois mois :
- Échelle OSDI : 13-30
- Échelle EVA : 2-7
- Tests oculaires dans les deux yeux :
- Coloration cornéenne à la fluorescéine. Échelle d'Oxford > 0
- Test de temps de rupture de déchirure : (MAIS) < 10 secondes
- Test de Schirmer avec anesthésie < 10 mm/5min
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles dont le test de grossesse est positif.
- Femmes en âge de procréer qui n'utiliseront pas de méthode contraceptive médicalement acceptable dès la sélection et pendant toute la durée de l'étude.
- Maladie pertinente actuelle, y compris les maladies respiratoires, cardiovasculaires, endocriniennes, neurologiques, hématologiques, rénales, néoplasiques, hépatopathie, détresse gastro-intestinale, hypertension ou processus infectieux aigus.
- Antécédents d'une maladie chronique ou récurrente qui pourrait interférer avec l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Utilisation concomitante d'autres médicaments ayant une activité analgésique par n'importe quelle voie d'administration à la période d'inscription.
- Modifications de tout médicament concomitant oculaire et/ou systémique un mois avant le début de l'étude et pendant le développement de l'étude.
- Modifications de la posologie préétablie des larmes artificielles 15 jours avant le début de l'étude et pendant le développement de l'étude.
- Initiation au traitement par la cyclosporine ou modifications de la posologie ou du schéma posologique de la cyclosporine au cours des 6 mois précédant l'inscription.
- Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse.
- Utilisation de lentilles de contact
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou de dépendance.
- Résultats de laboratoire anormaux pertinents jugés par l'investigateur
- Chirurgie réfractive antérieure
- Participation à un essai clinique dans les 2 mois précédant la visite d'inscription
- Pathologie oculaire pertinente jugée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SYL1001 collyre dose A
Administration topique oculaire du collyre SYL1001 dose A
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Administration topique oculaire de SYL1001 pendant 10 jours consécutifs
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administration topique oculaire de collyre placebo
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Administration topique oculaire de placebo pendant 10 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans les scores de douleur oculaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et dans les scores d'inconfort oculaire sur l'indice des maladies de surface oculaire (OSDI) en tant que mesure de l'effet analgésique SYL1001 par rapport au placebo.
Délai: 10 jours + (4-10 jours)
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10 jours + (4-10 jours)
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Évaluation cornéenne et conjonctivale simple comme mesure de sécurité et de tolérance à l'aide de colorants ophtalmiques et d'une lampe à fente
Délai: 10 jours + (4-10 jours)
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10 jours + (4-10 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'apparence des événements indésirables en tant que mesure de la tolérance au SYL1001
Délai: 10 jours + (96-240 heures)
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10 jours + (96-240 heures)
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Évaluation des altérations des signes vitaux, du sang, de l'urine et des paramètres oculaires (PIO, acuité visuelle, exploration du segment antérieur) éventuellement liées au produit expérimental
Délai: 10 jours + (96-240 heures)
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10 jours + (96-240 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYL1001_II
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