Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности SYL1001 у пациентов с болью в глазах
22 мая 2015 г. обновлено: Sylentis, S.A.
Целью этого пилотного исследования является сравнение обезболивающего эффекта SYL1001 по сравнению с плацебо у пациентов с болью в глазах, связанной с синдромом сухого глаза.
Также оценивают общую и местную переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Oviedo, Испания, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов
- Возраст ≥ 18 лет
- Дайте письменное информированное согласие на участие в исследовании после того, как будете проинформированы о его дизайне, целях и возможных сопутствующих рисках.
- Общие легкие или умеренные симптомы сухости глаз. Стойкие ежедневные симптомы более трех месяцев:
- Шкала OSDI: 13-30
- Шкала ВАШ: 2-7
- Окулярные тесты обоих глаз:
- Окрашивание роговицы флуоресцеином. Оксфордская шкала > 0
- Тест времени разрыва разрыва: (НО) <10 секунд
- Проба Ширмера с анестезией < 10 мм/5 мин.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или те, у кого положительный тест на беременность.
- Женщины детородного возраста, которые не будут использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции с момента выбора и в течение всего исследования.
- Текущие сопутствующие заболевания, включая респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические, гематологические, почечные, новообразования, гепатопатию, желудочно-кишечные расстройства, гипертензию или острые инфекционные процессы.
- Прошлая история хронического или повторяющегося состояния, которое могло помешать исследованию по мнению исследователя.
- Одновременное применение других препаратов с анальгетической активностью любым путем введения в период зачисления.
- Изменения в любом глазном и / или системном сопутствующем лекарственном средстве за один месяц до начала исследования и во время разработки исследования.
- Изменение предварительно установленной дозы искусственной слезы за 15 дней до начала исследования и в ходе его разработки.
- Начало лечения циклоспорином или изменение дозировки циклоспорина или режима дозирования в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Предшествующая история гиперчувствительности к лекарственным средствам.
- Использование контактных линз
- История болезни злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость.
- Соответствующие аномальные лабораторные результаты по оценке исследователя
- Предыдущая рефракционная хирургия
- Участие в клиническом исследовании в течение 2 месяцев до визита для регистрации
- Соответствующая глазная патология по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глазные капли SYL1001 доза А
Глазное местное введение глазных капель SYL1001 в дозе А
|
Глазное местное введение SYL1001 в течение 10 дней подряд
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Глазное местное введение глазных капель плацебо
|
Глазное местное введение плацебо в течение 10 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах глазной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и в баллах глазного дискомфорта по индексу заболеваний поверхности глаза (OSDI) в качестве меры обезболивающего эффекта SYL1001 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 10 дней + (4-10 дней)
|
10 дней + (4-10 дней)
|
|
Простая оценка роговицы и конъюнктивы как мера безопасности и переносимости с использованием офтальмологических красителей и щелевой лампы
Временное ограничение: 10 дней + (4-10 дней)
|
10 дней + (4-10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка появления нежелательных явлений как показатель переносимости SYL1001
Временное ограничение: 10 дней + (96-240 часов)
|
10 дней + (96-240 часов)
|
|
Оценка изменений показателей жизнедеятельности, крови, мочи и параметров глаза (ВГД, острота зрения, исследование переднего сегмента), возможно связанных с исследуемым продуктом
Временное ограничение: 10 дней + (96-240 часов)
|
10 дней + (96-240 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYL1001_II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .