Estudio piloto para evaluar la seguridad y el efecto de SYL1001 en pacientes con dolor ocular
22 de mayo de 2015 actualizado por: Sylentis, S.A.
El objetivo de este estudio piloto es comparar el efecto analgésico de SYL1001 frente a un placebo en pacientes con dolor ocular asociado al síndrome del ojo seco.
También se evalúa la tolerabilidad general y local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Oviedo, España, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos
- Edad ≥ 18 años
- Dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber sido informado del diseño del estudio, objetivos y posibles riesgos derivados.
- Síntomas comunes de ojo seco de leves a moderados. Síntomas diarios persistentes durante más de tres meses:
- Escala OSDI: 13-30
- Escala EVA: 2-7
- Pruebas oculares en ambos ojos:
- Tinción corneal con fluoresceína. Escala Oxford > 0
- Prueba de tiempo de ruptura de lágrimas: (PERO) < 10 segundos
- Test de Schirmer con anestesia < 10 mm/5min
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o aquellas con una prueba de embarazo positiva.
- Mujeres en edad fértil que no utilizarán un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección y durante todo el estudio.
- Enfermedad relevante actual, incluyendo enfermedad respiratoria, cardiovascular, endocrina, neurológica, hematológica, renal, neoplásica, hepatopatía, malestar gastrointestinal, hipertensión o procesos infecciosos agudos.
- Historia previa de una condición crónica o recurrente que pudiera interferir con el estudio a juicio del investigador.
- Uso concomitante de otros fármacos con actividad analgésica por cualquier vía de administración en el periodo de inscripción.
- Cambios en cualquier medicación concomitante ocular y/o sistémica un mes antes del inicio del estudio y durante el desarrollo del estudio.
- Cambios en la dosis de lágrimas artificiales preestablecidas 15 días antes del inicio del estudio y durante el desarrollo del estudio.
- Inicio del tratamiento con ciclosporina o cambios en la dosis o el régimen de dosificación de ciclosporina durante los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Historia previa de hipersensibilidad a medicamentos.
- Uso de lentes de contacto
- Historial de caso de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- Resultados de laboratorio anormales relevantes a juicio del investigador
- Cirugía refractiva previa
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores a la visita de inscripción
- Patología ocular relevante a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SYL1001 colirio dosis A
Administración tópica ocular de colirio SYL1001 dosis A
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Administración tópica ocular de SYL1001 durante 10 días consecutivos
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración tópica ocular de gotas oculares de placebo
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Administración tópica ocular de placebo durante 10 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de dolor ocular en la escala analógica visual (EVA) y en las puntuaciones de malestar ocular en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) como medida del efecto analgésico de SYL1001 frente a placebo.
Periodo de tiempo: 10 días + (4-10 días)
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10 días + (4-10 días)
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Evaluación corneal y conjuntival simple como medida de seguridad y tolerabilidad utilizando colorantes oftálmicos y lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 10 días + (4-10 días)
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10 días + (4-10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la aparición de eventos adversos como medida de la tolerabilidad de SYL1001
Periodo de tiempo: 10 días + (96-240 horas)
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10 días + (96-240 horas)
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Evaluación de Alteraciones de Signos Vitales, Sangre, Orina y Parámetros Oculares (PIO, Agudeza Visual, Exploración del Segmento Anterior) Posiblemente Relacionadas con el Producto en Investigación
Periodo de tiempo: 10 días + (96-240 horas)
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10 días + (96-240 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYL1001_II
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .