Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i działanie SYL1001 u pacjentów z bólem oka

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Sylentis, S.A.
Celem tego badania pilotażowego jest porównanie działania przeciwbólowego SYL1001 z placebo u pacjentów z bólem oka związanym z zespołem suchego oka. Oceniana jest również ogólna i lokalna tolerancja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Oviedo, Hiszpania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu informacji o projekcie badania, celach i możliwych wynikających z niego zagrożeniach
  • Częste łagodne do umiarkowanych objawy suchego oka. Utrzymujące się codzienne objawy przez ponad trzy miesiące:
  • Skala OSDI: 13-30
  • Skala VAS: 2-7
  • Badania oczne w obu oczach:
  • Barwienie rogówki fluoresceiną. Skala oksfordzka > 0
  • Test czasu przerwania łez: (ALE) < 10 sekund
  • Test Schirmera przy znieczuleniu < 10 mm/5min

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te z pozytywnym testem ciążowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu selekcji i podczas całego badania.
  • Aktualna istotna choroba, w tym choroba układu oddechowego, układu krążenia, endokrynologiczna, neurologiczna, hematologiczna, nerkowa, nowotworowa, hepatopatia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nadciśnienie lub ostre procesy zakaźne.
  • Przeszła historia przewlekłego lub nawracającego stanu, który może zakłócać badanie zgodnie z oceną badacza.
  • Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwbólowym dowolną drogą podania w okresie rejestracji.
  • Zmiany w jakimkolwiek okulistycznym i/lub ogólnoustrojowym leku towarzyszącym na miesiąc przed rozpoczęciem badania i podczas opracowywania badania.
  • Zmiany w ustalonym wcześniej dawkowaniu sztucznych łez 15 dni przed rozpoczęciem badania iw trakcie opracowywania badania.
  • Rozpoczęcie leczenia cyklosporyną lub zmiany dawki lub schematu dawkowania cyklosporyny w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości na lek.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych
  • Historia przypadków nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych według oceny badacza
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed wizytą rejestracyjną
  • Istotna patologia oka oceniana przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SYL1001 krople do oczu dawka A
Podanie miejscowe kropli do oczu SYL1001 w dawce A
Lek: SYL1001
Miejscowe podawanie do oka SYL1001 przez 10 kolejnych dni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Miejscowe podawanie kropli placebo do oczu
Lek: Placebo
Miejscowe podawanie placebo przez 10 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w punktacji bólu oka w wizualnej skali analogowej (VAS) oraz w punktacji dyskomfortu w oku we wskaźniku choroby powierzchni oka (OSDI) jako miara działania przeciwbólowego SYL1001 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 10 dni + (4-10 dni)
10 dni + (4-10 dni)
Prosta ocena rogówki i spojówki jako miara bezpieczeństwa i tolerancji przy użyciu barwników okulistycznych i lampy szczelinowej
Ramy czasowe: 10 dni + (4-10 dni)
10 dni + (4-10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych jako miara tolerancji SYL1001
Ramy czasowe: 10 dni + (96-240 godzin)
10 dni + (96-240 godzin)
Ocena parametrów życiowych, zmian parametrów krwi, moczu i oczu (IOP, ostrość wzroku, eksploracja przedniego odcinka) prawdopodobnie związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: 10 dni + (96-240 godzin)
10 dni + (96-240 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYL1001_II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj