Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af SYL1001 sikkerhed og effekt hos patienter med øjensmerter

22. maj 2015 opdateret af: Sylentis, S.A.
Formålet med dette pilotstudie er at sammenligne den analgetiske effekt af SYL1001 versus placebo hos patienter med øjensmerter forbundet med tørre øjne syndrom. Generel og lokal tolerabilitet vurderes også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn
  • Alder ≥ 18 år
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om undersøgelsens design, mål og mulige afledte risici
  • Almindelige milde til moderate symptomer på tørre øjne. Vedvarende daglige symptomer i mere end tre måneder:
  • OSDI-skala: 13-30
  • VAS skala: 2-7
  • Øjenprøver i begge øjne:
  • Hornhindefarvning med fluorescein. Oxford skala > 0
  • Tear Breakup Time Test: (MEN) < 10 sekunder
  • Schirmer test med anæstesi < 10 mm/5min

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller dem med en positiv graviditetstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra udvælgelse og under hele undersøgelsen.
  • Aktuel relevant sygdom, herunder luftvejssygdom, kardiovaskulær, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, renal, neoplasisk, hepatopati, gastrointestinal lidelse, hypertension eller infektiøse akutte processer.
  • Tidligere historie med en kronisk eller tilbagevendende tilstand, der kunne interferere med undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.
  • Samtidig brug af andre lægemidler med analgetisk aktivitet ved enhver administrationsvej i tilmeldingsperioden.
  • Ændringer i enhver okulær og/eller systemisk samtidig medicin en måned før undersøgelsens påbegyndelse og under undersøgelsens udvikling.
  • Ændringer i den forudbestemte dosis af kunstige tårer 15 dage før undersøgelsens påbegyndelse og under undersøgelsens udvikling.
  • Cyclosporinbehandling påbegyndes eller ændringer i ciclosporindosis eller doseringsregime i løbet af de 6 måneder før tilmelding.
  • Tidligere overfølsomhed over for lægemidler.
  • Brug af kontaktlinser
  • Sagshistorie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Relevante unormale laboratorieresultater vurderet af investigator
  • Tidligere refraktiv operation
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 2 måneder før tilmeldingsbesøget
  • Relevant øjenpatologi vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SYL1001 øjendråber dosis A
Okulær topisk administration af SYL1001 øjendråber dosis A
Medicin: SYL1001
Okulær topisk administration af SYL1001 i 10 på hinanden følgende dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Okulær topisk administration af placebo øjendråber
Medicin: Placebo
Okulær topisk administration af placebo i 10 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Ocular Pain Scores på Visual Analog Scale (VAS) og i Ocular Discomfort Scores på Ocular Surface Disease Index (OSDI) som et mål for SYL1001 smertestillende effekt versus placebo.
Tidsramme: 10 dage + (4-10 dage)
10 dage + (4-10 dage)
Enkel hornhinde- og konjunktivalevaluering som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af oftalmiske farvestoffer og en spaltelampe
Tidsramme: 10 dage + (4-10 dage)
10 dage + (4-10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelsers udseende som et mål for SYL1001-tolerabilitet
Tidsramme: 10 dage + (96-240 timer)
10 dage + (96-240 timer)
Evaluering af vitale tegn, ændringer i blod, urin og øjenparametre (IOP, synsskarphed, forreste segmentudforskning) muligvis relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 10 dage + (96-240 timer)
10 dage + (96-240 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (SKØN)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYL1001_II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensmerter

Kliniske forsøg med SYL1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner