健康な被験者におけるペルビプロフェン（30mg）錠剤IR TIDおよびペルビプロフェンSR（ペルビプロフェン90mgとして）錠剤QDの薬物動態特性および食物効果を比較する第1相試験
2013年1月23日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な被験者におけるペルビプロフェン (30 mg) 錠剤 IR TID とペルビプロフェン SR (ペルビプロフェン 90 mg として) 錠剤 QD の薬物動態特性と食物効果を比較するための無作為化非盲検比較 3 ウェイ クロスオーバー研究
健康な被験者を対象に、ペルビプロフェン (30 mg) 錠剤 IR TID とペルビプロフェン SR (ペルビプロフェン 90 mg として) 錠剤 QD の薬物動態特性と食事効果を比較するための無作為化非盲検比較 3 ウェイ クロスオーバー研究。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 成人 20～45歳の健康な男性
- 体重45kg以上、理想体重±20%[理想体重]=[身長(cm)-100]×0.9
- -書面による同意に自発的に同意した被験者
除外基準:
- 治験薬投与前28日以内の急性疾患のある患者
- 薬物のADMEに影響を与える可能性のある疾患（炎症性消化管疾患、胃潰瘍、胃切除術、肝疾患）の病歴
- -活動的な消化管、心血管、呼吸器、腎臓、内分泌、血液、中枢神経、精神疾患または悪性腫瘍の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペルビプロフェン (30mg) 錠剤 IR TID、空腹時
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アクティブコンパレータ：ペルビプロフェン (30mg) 錠剤 IR TID、摂食
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実験的：ペルビプロフェン SR (ペルビプロフェン 90 mg として) 錠剤 QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペルビプロフェン（30mg）錠剤 IR TID の AUC
時間枠：0、1、2、8、9、15、16、22日
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0、1、2、8、9、15、16、22日
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ペルビプロフェン SR (ペルビプロフェン 90 mg として) 錠剤 QD の AUC
時間枠：0、1、2、8、9、15、16、22日
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0、1、2、8、9、15、16、22日
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ペルビプロフェン（30mg）錠剤 IR TID の Cmax
時間枠：0、1、2、8、9、15、16、22日
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0、1、2、8、9、15、16、22日
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ペルビプロフェン SR (ペルビプロフェン 90 mg として) 錠剤 QD の Cmax
時間枠：0、1、2、8、9、15、16、22日
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0、1、2、8、9、15、16、22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW330SR-1001(Ver2.2)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。