Fase 1-studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper og mateffekt av Pelubiprofen (30 mg) tablett IR TID og Pelubiprofen SR (som en Pelubiprofen 90 mg) Tablett QD hos friske personer
23. januar 2013 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen merket, sammenlignende 3-veis crossover-studie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene og mateffekten av Pelubiprofen (30 mg) tablett IR TID og Pelubiprofen SR (som en Pelubiprofen 90 mg) tablett QD hos friske personer
En randomisert, åpen merket, komparativ 3-veis crossover-studie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene og mateffekten av pelubiprofen (30 mg) tablett IR TID og pelubiprofen SR (som en pelubiprofen 90 mg) tablett QD hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne friske menn i alderen 20~45 år
- vekt over 45 kg, ideell kroppsvekt ±20 %[Ideellvekt] = [Høyde(cm)-100] X 0,9
- Forsøkspersoner som frivillig samtykket med skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt lidelse innen 28 dager før administrasjon av legemidler i kliniske studier
- Anamnese med lidelser (inflammatorisk GI-kanalsykdom, magesår, gastrektomi, leversykdom) som kan påvirke ADME av legemidler
- Pasienter med aktiv GI-kanal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, endokrin, hematologisk, sentralnervesykdom, psykiatrisk sykdom eller ondartet svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pelubiprofen (30mg) tablett IR TID, faste
|
|
|
Aktiv komparator: pelubiprofen (30mg) tablett IR TID, matet
|
|
|
Eksperimentell: pelubiprofen SR (som en pelubiprofen 90 mg) tablett QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for pelubiprofen(30mg) tablett IR TID
Tidsramme: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dager
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dager
|
|
AUC for pelubiprofen SR (som en pelubiprofen 90 mg) tablett QD
Tidsramme: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dager
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dager
|
|
Cmax for pelubiprofen(30mg) tablett IR TID
Tidsramme: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dager
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dager
|
|
Cmax for pelubiprofen SR (som en pelubiprofen 90 mg) tablett QD
Tidsramme: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dager
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW330SR-1001(Ver2.2)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .