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Studio di fase 1 per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e l'effetto alimentare di Pelubiprofen (30 mg) Tablet IR TID e Pelubiprofen SR (come Pelubiprofen 90 mg) Tablet QD in soggetti sani

23 gennaio 2013 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, crossover a 3 vie per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e l'effetto alimentare di Pelubiprofen (30 mg) Tablet IR TID e Pelubiprofen SR (come Pelubiprofen 90 mg) Tablet QD in soggetti sani

Uno studio crossover a 3 vie comparativo, randomizzato, in aperto, per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e l'effetto del cibo di pelubiprofene (30 mg) compressa IR TID e pelubiprofene SR (come pelubiprofene 90 mg) compressa QD in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti Maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  2. peso superiore a 45 kg, peso corporeo ideale ±20%[Peso ideale] = [Altezza (cm)-100] X 0,9
  3. Soggetti che hanno acconsentito volontariamente con consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbo acuto entro 28 giorni prima della somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica
  2. Storia di disturbi (malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale, ulcera allo stomaco, gastrectomia, malattia del fegato) che possono influenzare l'ADME dei farmaci
  3. Pazienti con tratto GI attivo, malattia cardiovascolare, respiratoria, renale, endocrina, ematologica, nervosa centrale, psichiatrica o tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: compressa di pelubiprofene (30 mg) IR TID, a digiuno
Droga: pelubiprofene (30 mg) compresse IR
Comparatore attivo: pelubiprofene (30mg) compressa IR TID, alimentato
Droga: pelubiprofene (30 mg) compresse IR
Sperimentale: pelubiprofen SR (come pelubiprofen 90 mg) compressa QD
Droga: compresse di pelubiprofen SR (come pelubiprofen 90 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC della compressa di pelubiprofene (30 mg) IR TID
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 giorni
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 giorni
AUC di pelubiprofen SR (come pelubiprofen 90 mg) compressa QD
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 giorni
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 giorni
Cmax della compressa di pelubiprofene (30 mg) IR TID
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 giorni
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 giorni
Cmax di pelubiprofen SR (come pelubiprofen 90 mg) targa QD
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 giorni
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW330SR-1001(Ver2.2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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