Fase 1-studie ter vergelijking van de farmacokinetische kenmerken en het voedingseffect van Pelubiprofen (30 mg) tablet IR TID en Pelubiprofen SR (als een Pelubiprofen 90 mg) tablet QD bij gezonde proefpersonen
23 januari 2013 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende 3-weg cross-over studie om de farmacokinetische kenmerken en het voedingseffect van Pelubiprofen (30 mg) tablet IR TID en Pelubiprofen SR (als een Pelubiprofen 90 mg) tablet QD te vergelijken bij gezonde proefpersonen
Een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende 3-weg cross-over studie om de farmacokinetische kenmerken en het voedingseffect van pelubiprofen (30 mg) tablet IR TID en pelubiprofen SR (als een pelubiprofen 90 mg) tablet QD te vergelijken bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gezonde mannen van 20~45 jaar
- gewicht meer dan 45 kg, ideaal lichaamsgewicht ±20%[Ideaal gewicht] = [Lengte(cm)-100] X 0.9
- Onderwerpen die vrijwillig hebben ingestemd met schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acute aandoening binnen 28 dagen vóór de toediening van geneesmiddelen in de klinische proef
- Geschiedenis van aandoeningen (inflammatoire maagdarmkanaalziekte, maagzweer, gastrectomie, leverziekte) die ADME van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een actief maagdarmkanaal, cardiovasculaire, respiratoire, renale, endocriene, hematologische, centrale zenuwziekte, psychiatrische ziekte of kwaadaardige tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pelubiprofen (30 mg) tablet IR TID, nuchter
|
|
|
Actieve vergelijker: pelubiprofen (30 mg) tablet IR TID, gevoed
|
|
|
Experimenteel: pelubiprofen SR (als een pelubiprofen 90 mg) tablet QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC van pelubiprofen (30 mg) tablet IR TID
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagen
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagen
|
|
AUC van pelubiprofen SR (als een pelubiprofen 90 mg) tablet QD
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagen
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagen
|
|
Cmax van pelubiprofen (30 mg) tablet IR TID
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagen
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagen
|
|
Cmax van pelubiprofen SR (als een pelubiprofen 90 mg) tablet QD
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagen
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW330SR-1001(Ver2.2)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .