Исследование фазы 1 для сравнения фармакокинетических характеристик и воздействия на пищу пелубипрофена (30 мг) в таблетках IR TID и пелубипрофена SR (в виде пелубипрофена 90 мг) в таблетках QD у здоровых добровольцев
23 января 2013 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное, открытое, сравнительное трехстороннее перекрестное исследование для сравнения фармакокинетических характеристик и воздействия на пищу пелубипрофена (30 мг) в таблетках IR TID и пелубипрофена SR (в виде пелубипрофена 90 мг) в таблетках QD у здоровых добровольцев
Рандомизированное открытое сравнительное трехстороннее перекрестное исследование для сравнения фармакокинетических характеристик и пищевого эффекта пелубипрофена (30 мг) в таблетках IR TID и пелубипрофена SR (в виде пелубипрофена 90 мг) в таблетках QD у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые здоровые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет.
- вес более 45 кг, идеальная масса тела ± 20% [идеальный вес] = [рост (см) - 100] X 0,9
- Субъекты, которые добровольно согласились с письменным согласием
Критерий исключения:
- Пациенты с острым расстройством в течение 28 дней до введения препаратов для клинического исследования
- Заболевания в анамнезе (воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язва желудка, гастрэктомия, заболевания печени), которые могут повлиять на ADME лекарств.
- Пациенты с активным желудочно-кишечным трактом, сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, эндокринными, гематологическими, центральными нервными, психическими заболеваниями или злокачественными опухолями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пелубипрофен (30 мг) таблетка IR TID, натощак
|
|
|
Активный компаратор: пелубипрофен (30 мг) таблетка IR TID, с пищей
|
|
|
Экспериментальный: пелубипрофен SR (в виде пелубипрофена 90 мг) таблетка QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC таблетки пелубипрофена (30 мг) IR TID
Временное ограничение: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 день
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 день
|
|
AUC пелубипрофена SR (в виде пелубипрофена 90 мг) таблетка QD
Временное ограничение: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 день
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 день
|
|
Cmax пелубипрофена (30 мг) в таблетке IR TID
Временное ограничение: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 день
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 день
|
|
Cmax пелубипрофена SR (в виде пелубипрофена 90 мг) таблетка QD
Временное ограничение: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 день
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW330SR-1001(Ver2.2)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования пелубипрофен (30 мг) таблетка IR
-
Nexgen Pharma, IncPharmaceutical Research Unit, JordanЗавершенный