Fas 1-studie för att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna och mateffekten av Pelubiprofen (30 mg) tablett IR TID och Pelubiprofen SR (som en Pelubiprofen 90 mg) Tablett QD hos friska försökspersoner
23 januari 2013 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, öppen märkt, jämförande 3-vägs crossover-studie för att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna och livsmedelseffekten av Pelubiprofen (30 mg) tablett IR TID och Pelubiprofen SR (som en Pelubiprofen 90 mg) tablett QD hos friska försökspersoner
En randomiserad, öppen märkt, jämförande 3-vägs crossover-studie för att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna och födoeffekten av pelubiprofen (30 mg) tablett IR TID och pelubiprofen SR (som en pelubiprofen 90 mg) tablett QD hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna Friska män i åldern 20~45 år
- vikt över 45 kg, ideal kroppsvikt ±20 %[Idealvikt] = [Höjd(cm)-100] X 0,9
- Försökspersoner som frivilligt gick med på skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut störning inom 28 dagar före administrering av läkemedel i klinisk prövning
- Historik med störningar (inflammatorisk mag-tarmkanalens sjukdom, magsår, gastrectomy, leversjukdom) som kan påverka ADME av läkemedel
- Patienter med aktiva mag-tarmkanalen, kardiovaskulära, respiratoriska, renala, endokrina, hematologiska, centrala nervsjukdomar, psykiatriska sjukdomar eller maligna tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pelubiprofen (30mg) tablett IR TID, fasta
|
|
|
Aktiv komparator: pelubiprofen (30mg) tablett IR TID, matad
|
|
|
Experimentell: pelubiprofen SR (som en pelubiprofen 90 mg) tablett QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC för pelubiprofen(30 mg) tablett IR TID
Tidsram: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagar
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagar
|
|
AUC för pelubiprofen SR (som en pelubiprofen 90 mg) tablett QD
Tidsram: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagar
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagar
|
|
Cmax för pelubiprofen(30 mg) tablett IR TID
Tidsram: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagar
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagar
|
|
Cmax för pelubiprofen SR (som en pelubiprofen 90 mg) tablett QD
Tidsram: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagar
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW330SR-1001(Ver2.2)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på pelubiprofen (30 mg) tablett IR
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekrytering
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
AlexionRekrytering
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
Nexgen Pharma, IncAvslutad