Étude de phase 1 visant à comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'effet sur les aliments du pelubiprofène (30 mg) comprimé IR TID et du pelubiprofène SR (sous forme de pelubiprofène 90 mg) comprimé QD chez des sujets sains
23 janvier 2013 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude croisée randomisée, ouverte et comparative à 3 voies pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'effet alimentaire du comprimé de pelubiprofène (30 mg) IR TID et du comprimé de pelubiprofène SR (sous forme de pelubiprofène 90 mg) QD chez des sujets sains
Une étude croisée randomisée, ouverte et comparative à 3 voies pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'effet alimentaire du comprimé de pelubiprofène (30 mg) IR TID et du comprimé de pelubiprofène SR (sous forme de pelubiprofène 90 mg) QD chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
- poids supérieur à 45 kg, poids corporel idéal ± 20 % [Poids idéal] = [Taille (cm) -100] X 0,9
- Sujets qui ont volontairement accepté avec un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un trouble aigu dans les 28 jours précédant l'administration des médicaments de l'essai clinique
- Antécédents de troubles (maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, ulcère de l'estomac, gastrectomie, maladie du foie) pouvant affecter l'ADME des médicaments
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, endocrinienne, hématologique, nerveuse centrale, psychiatrique ou d'une tumeur maligne active du tractus gastro-intestinal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: pelubiprofène (30mg) comprimé IR TID, à jeun
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Comparateur actif: pelubiprofen (30mg) comprimé IR TID, nourri
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Expérimental: pelubiprofène SR (sous forme de pelubiprofène 90 mg) comprimé QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC du comprimé de pelubiprofène (30 mg) IR TID
Délai: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 jours
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 jours
|
|
ASC du pelubiprofène SR (sous forme de pelubiprofène 90 mg) comprimé QD
Délai: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 jours
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 jours
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Cmax du pelubiprofène (30mg) comprimé IR TID
Délai: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 jours
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 jours
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Cmax de pelubiprofène SR (sous forme de pelubiprofène 90 mg) comprimé QD
Délai: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 jours
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Première publication (Estimation)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW330SR-1001(Ver2.2)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .