Fase 1-undersøgelse til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber og fødevareeffekt af Pelubiprofen (30 mg) tablet IR TID og Pelubiprofen SR (som en Pelubiprofen 90 mg) tablet QD hos raske forsøgspersoner
23. januar 2013 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent mærket, sammenlignende 3-vejs crossover-studie til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber og fødevareeffekt af Pelubiprofen (30 mg) tablet IR TID og Pelubiprofen SR (som en Pelubiprofen 90 mg) tablet QD hos raske forsøgspersoner
Et randomiseret, åbent, komparativt 3-vejs crossover-studie til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber og fødevareeffekten af pelubiprofen (30 mg) tablet IR TID og pelubiprofen SR (som en pelubiprofen 90 mg) tablet QD hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne sunde mænd i alderen 20~45 år
- vægt over 45 kg, ideel kropsvægt ±20 %[Ideelvægt] = [Højde(cm)-100] X 0,9
- Forsøgspersoner, der frivilligt indvilligede med skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut lidelse inden for 28 dage før administration af lægemidler i kliniske forsøg
- Anamnese med lidelser (inflammatorisk mave-tarm-kanalsygdom, mavesår, gastrectomy, leversygdom), som kan påvirke ADME af lægemidler
- Patienter med aktiv mave-tarmkanal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, endokrin, hæmatologisk, centralnervesygdom, psykiatrisk sygdom eller ondartet tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pelubiprofen (30mg) tablet IR TID, fastende
|
|
|
Aktiv komparator: pelubiprofen (30mg) tablet IR TID, fodret
|
|
|
Eksperimentel: pelubiprofen SR (som en pelubiprofen 90 mg) tablet QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for pelubiprofen(30mg) tablet IR TID
Tidsramme: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dage
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dage
|
|
AUC for pelubiprofen SR (som en pelubiprofen 90 mg) tablet QD
Tidsramme: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dage
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dage
|
|
Cmax for pelubiprofen(30 mg) tablet IR TID
Tidsramme: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dage
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dage
|
|
Cmax for pelubiprofen SR (som en pelubiprofen 90 mg) tablet QD
Tidsramme: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dage
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2013
Først opslået (Skøn)
28. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW330SR-1001(Ver2.2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pelubiprofen (30 mg) tablet IR
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekruttering
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Nexgen Pharma, IncAfsluttet