Vaiheen 1 tutkimus, jossa verrataan pelubiprofeeni (30 mg) tabletin IR TID ja Pelubiprofen SR (pelubiprofeeni 90 mg) tabletin QD farmakokineettisiä ominaisuuksia ja vaikutusta terveillä koehenkilöillä
keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, vertaileva 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrattiin pelubiprofeeni (30 mg) tabletin IR TID ja Pelubiprofen SR (pelubiprofeeni 90 mg) tabletin QD farmakokineettisiä ominaisuuksia ja vaikutusta terveillä henkilöillä
Satunnaistettu, avoin, vertaileva, kolmisuuntainen risteytystutkimus, jossa verrattiin pelubiprofeeni (30 mg) tabletin IR TID ja pelubiprofeeni SR (pelubiprofeeni 90 mg) tabletin QD farmakokineettisiä ominaisuuksia ja ruoan vaikutusta terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset Terveet miehet iältään 20-45 vuotta
- paino yli 45 kg, ihannepaino ±20 %[Ihanteellinen paino] = [Korkeus(cm)-100] X 0,9
- Koehenkilöt, jotka suostuivat vapaaehtoisesti kirjallisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti häiriö 28 päivän sisällä ennen kliinisen tutkimuksen lääkkeiden antamista
- Aiemmat häiriöt (tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, mahahaava, gastrektomia, maksasairaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden ADME:hen
- Potilaat, joilla on aktiivinen ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, endokriininen, hematologinen, keskushermoston, psykiatrinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pelubiprofeeni (30 mg) tabletti IR TID, paasto
|
|
|
Active Comparator: pelubiprofeeni (30 mg) tabletti IR TID, syötetty
|
|
|
Kokeellinen: pelubiprofen SR (pelubiprofeeni 90 mg) tabletti QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelubiprofeeni (30 mg) tabletin AUC IR TID
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 päivää
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 päivää
|
|
Pelubiprofeeni SR (pelubiprofeeni 90 mg) tabletin AUC QD
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 päivää
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 päivää
|
|
Pelubiprofeeni (30 mg) tabletin Cmax IR TID
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 päivää
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 päivää
|
|
Pelubiprofeeni SR:n (pelubiprofeeni 90 mg) tabletin Cmax QD
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 päivää
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW330SR-1001(Ver2.2)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .