Studie fáze 1 k porovnání farmakokinetických charakteristik a potravinového účinku tablet pelubiprofenu (30 mg) IR TID a tablet pelubiprofenu SR (jako 90 mg pelubiprofenu) tablety QD u zdravých subjektů
23. ledna 2013 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, srovnávací 3cestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a potravinového účinku tablet Pelubiprofen (30 mg) IR TID a Pelubiprofen SR (jako tableta Pelubiprofen 90 mg) QD u zdravých subjektů
Randomizovaná, otevřená, srovnávací 3cestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a účinku potravy tablet pelubiprofenu (30 mg) IR TID a tablet pelubiprofenu SR (jako 90 mg pelubiprofenu) QD u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví muži ve věku 20~45 let
- hmotnost nad 45 kg, ideální tělesná hmotnost ±20 %[Ideální hmotnost] = [Výška(cm)-100] X 0,9
- Subjekty, které dobrovolně souhlasily s písemným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní poruchou během 28 dnů před podáním léků v klinické studii
- Poruchy v anamnéze (zánětlivé onemocnění GI traktu, žaludeční vřed, gastrektomie, onemocnění jater), které mohou ovlivnit ADME léků
- Pacienti s aktivním GI traktem, kardiovaskulárním, respiračním, renálním, endokrinním, hematologickým, centrálním nervovým, psychiatrickým onemocněním nebo maligním nádorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pelubiprofen (30 mg) tableta IR TID, nalačno
|
|
|
Aktivní komparátor: pelubiprofen (30 mg) tableta IR TID, živ
|
|
|
Experimentální: pelubiprofen SR (jako pelubiprofen 90 mg) tableta QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC tablety pelubiprofenu (30 mg) IR TID
Časové okno: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 den
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 den
|
|
AUC tablety pelubiprofenu SR (jako 90 mg pelubiprofenu) QD
Časové okno: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 den
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 den
|
|
Cmax tablety pelubiprofenu (30 mg) IR TID
Časové okno: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 den
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 den
|
|
Cmax tablety pelubiprofenu SR (jako pelubiprofen 90 mg) QD
Časové okno: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 den
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW330SR-1001(Ver2.2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy