1. fázisú vizsgálat a Pelubiprofen (30 mg) tabletta IR TID és a Pelubiprofen SR (90 mg-os Pelubiprofen) tabletta farmakokinetikai jellemzőinek és élelmiszerhatásainak összehasonlítására egészséges alanyokban
2013. január 23. frissítette: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt jelölésű, összehasonlító, háromirányú keresztezett vizsgálat a Pelubiprofen (30 mg) tabletta IR TID és a Pelubiprofen SR (90 mg-os Pelubiprofen) tabletta QD farmakokinetikai jellemzőinek és élelmiszerhatásának összehasonlítására egészséges alanyokban
Véletlenszerű, nyílt, összehasonlító, háromutas keresztezett vizsgálat a pelubiprofen (30 mg) tabletta IR TID és a pelubiprofen SR (90 mg-os pelubiprofen) tabletta QD farmakokinetikai jellemzőinek és táplálékhatásainak összehasonlítására egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt Egészséges férfiak 20-45 év között
- 45 kg feletti súly, ideális testsúly ±20%[Ideális súly] = [Magasság(cm)-100] X 0,9
- Azok az alanyok, akik önként, írásos beleegyezéssel beleegyeztek
Kizárási kritériumok:
- Akut rendellenességben szenvedő betegek a klinikai vizsgálati gyógyszerek beadása előtt 28 napon belül
- A kórtörténetben előforduló rendellenességek (gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség, gyomorfekély, gyomor-eltávolítás, májbetegség), amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek ADME-jét
- Aktív gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, endokrin-, hematológiai, központi idegrendszeri, pszichiátriai betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: pelubiprofen (30 mg) tabletta IR TID, koplalás
|
|
|
Aktív összehasonlító: pelubiprofen (30 mg) tabletta IR TID, táplált
|
|
|
Kísérleti: pelubiprofen SR (90 mg-os pelubiprofen formájában) tabletta QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pelubiprofen (30 mg) tabletta AUC-je IR TID
Időkeret: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 nap
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 nap
|
|
A pelubiprofen SR (90 mg-os pelubiprofen) tabletta AUC-ja QD
Időkeret: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 nap
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 nap
|
|
Pelubiprofen (30 mg) tabletta Cmax IR TID
Időkeret: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 nap
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 nap
|
|
A pelubiprofen SR (90 mg-os pelubiprofen tabletta) Cmax QD
Időkeret: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 nap
|
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW330SR-1001(Ver2.2)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .