Estudo de Fase 1 para Comparar as Características Farmacocinéticas e o Efeito Alimentar do Pelubiprofeno (30mg) Comprimido IR TID e Pelubiprofeno SR (como Pelubiprofeno 90 mg) Comprimido QD em Indivíduos Saudáveis
23 de janeiro de 2013 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, aberto, comparativo cruzado de 3 vias para comparar as características farmacocinéticas e o efeito alimentar do comprimido de pelubiprofeno (30 mg) IR TID e comprimido de pelubiprofeno SR (como um comprimido de 90 mg de pelubiprofeno QD em indivíduos saudáveis)
Um estudo cruzado randomizado, aberto, comparativo de 3 vias para comparar as características farmacocinéticas e o efeito alimentar do comprimido de pelubiprofeno (30 mg) IR TID e do comprimido de pelubiprofeno SR (na forma de pelubiprofeno 90 mg) QD em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis de 20 a 45 anos
- peso acima de 45 kg, peso corporal ideal ±20%[Peso ideal] = [Altura(cm)-100] X 0,9
- Sujeitos que concordaram voluntariamente com consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtorno agudo dentro de 28 dias antes da administração de medicamentos em ensaios clínicos
- Histórico de distúrbios (doença inflamatória do trato gastrointestinal, úlcera estomacal, gastrectomia, doença hepática) que podem afetar o ADME de drogas
- Pacientes com trato GI ativo, doença cardiovascular, respiratória, renal, endócrina, hematológica, nervosa central, doença psiquiátrica ou tumor maligno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pelubiprofeno (30mg) comprimido IR TID, jejum
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Comparador Ativo: pelubiprofeno (30 mg) comprimido IR TID, alimentado
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Experimental: pelubiprofeno SR (na forma de pelubiprofeno 90 mg) comprimido QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC do comprimido de pelubiprofeno (30 mg) IR TID
Prazo: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dias
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dias
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AUC de pelubiprofeno SR (na forma de pelubiprofeno 90 mg) comprimido QD
Prazo: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dias
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dias
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Cmax do comprimido de pelubiprofeno (30 mg) IR TID
Prazo: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dias
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dias
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Cmax de pelubiprofeno SR (como pelubiprofeno 90 mg) comprimido QD
Prazo: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dias
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW330SR-1001(Ver2.2)
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