건강한 피험자에서 Pelubiprofen(30mg) Tablet IR TID 및 Pelubiprofen SR(Pelubiprofen 90mg) Tablet QD의 약동학적 특성 및 식품 효과를 비교하기 위한 1상 연구
2013년 1월 23일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 피험자에서 펠루비프로펜(30mg) 정제 IR TID 및 펠루비프로펜 SR(펠루비프로펜 90mg으로서) 정제 QD의 약동학적 특성 및 식품 효과를 비교하기 위한 무작위, 개방 표지, 비교 3방향 교차 연구
건강한 피험자에서 펠루비프로펜(30mg) 정제 IR TID 및 펠루비프로펜 SR(펠루비프로펜 90mg으로서) 정제 QD의 약동학적 특성 및 식품 효과를 비교하기 위한 무작위, 개방 라벨, 비교 3방향 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성인 20~45세의 건강한 남성
- 체중 45kg 이상, 이상체중 ±20%[이상체중] = [신장(cm)-100] X 0.9
- 서면동의로 자발적으로 동의한 피험자
제외 기준:
- 임상시험용 의약품 투여 전 28일 이내의 급성질환자
- 약물의 ADME에 영향을 줄 수 있는 질환(염증성 위장관질환, 위궤양, 위절제술, 간질환)의 병력
- 활동성 위장관, 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 내분비계, 혈액계, 중추신경계, 정신질환 또는 악성 종양이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펠루비프로펜(30mg) 정제 IR TID, 공복
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활성 비교기: 펠루비프로펜(30mg) 정제 IR TID, 공급
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실험적: 펠루비프로펜 SR(펠루비프로펜 90mg) 정제 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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펠루비프로펜(30mg) 정제 IR TID의 AUC
기간: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22일
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22일
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펠루비프로펜 SR(펠루비프로펜 90mg) 정제 QD의 AUC
기간: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22일
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22일
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펠루비프로펜(30mg) 정제 IR TID의 Cmax
기간: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22일
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22일
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펠루비프로펜 SR(펠루비프로펜 90mg) 정제 QD의 Cmax
기간: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22일
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW330SR-1001(Ver2.2)
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펠루비프로펜(30mg) 정제 IR에 대한 임상 시험
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한