Estudio de fase 1 para comparar las características farmacocinéticas y el efecto alimentario de Pelubiprofen (30 mg) tableta IR TID y Pelubiprofen SR (como Pelubiprofen 90 mg) tableta QD en sujetos sanos
23 de enero de 2013 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, comparativo de 3 vías para comparar las características farmacocinéticas y el efecto de los alimentos de Pelubiprofen (30 mg) Tablet IR TID y Pelubiprofen SR (como Pelubiprofen 90 mg) Tablet QD en sujetos sanos
Un estudio aleatorizado, abierto, comparativo, cruzado de 3 vías para comparar las características farmacocinéticas y el efecto de los alimentos del comprimido de pelubiprofeno (30 mg) IR TID y el comprimido de pelubiprofeno SR (como 90 mg de pelubiprofeno) QD en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos de 20 a 45 años
- peso superior a 45 kg, peso corporal ideal ±20 %[Peso ideal] = [Altura (cm)-100] X 0,9
- Sujetos que aceptaron voluntariamente con consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno agudo dentro de los 28 días anteriores a la administración de medicamentos del ensayo clínico
- Antecedentes de trastornos (enfermedad inflamatoria del tracto GI, úlcera estomacal, gastrectomía, enfermedad hepática) que pueden afectar la ADME de los medicamentos
- Pacientes con enfermedad activa del tracto GI, cardiovascular, respiratoria, renal, endocrina, hematológica, nerviosa central, psiquiátrica o tumor maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pelubiprofeno (30 mg) tableta IR tres veces al día, en ayunas
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Comparador activo: pelubiprofeno (30 mg) comprimido IR TID, alimentado
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Experimental: pelubiprofen SR (como pelubiprofen 90 mg) tableta QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC del comprimido de pelubiprofeno (30 mg) IR TID
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 días
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 días
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ABC de pelubiprofeno SR (como 90 mg de pelubiprofeno) tableta QD
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 días
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 días
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Cmax de pelubiprofeno (30 mg) tableta IR TID
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 días
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 días
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Cmax de pelubiprofen SR (como 90 mg de pelubiprofen) comprimido QD
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 días
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0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW330SR-1001(Ver2.2)
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