Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 porównujące właściwości farmakokinetyczne i wpływ pokarmu pelubiprofenu (30 mg) tabletka IR TID i pelubiprofenu SR (w postaci pelubiprofenu 90 mg) tabletka QD u zdrowych osób

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, porównawcze 3-kierunkowe badanie porównawcze w celu porównania właściwości farmakokinetycznych i wpływu pokarmu pelubiprofenu (30 mg) tabletka IR TID i pelubiprofenu SR (w postaci pelubiprofenu 90 mg) tabletka QD u zdrowych osób

Randomizowane, otwarte, porównawcze 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania właściwości farmakokinetycznych i wpływu pokarmu pelubiprofenu (30 mg) tabletka IR trzy razy na dobę i pelubiprofenu SR (jako pelubiprofen 90 mg) tabletka QD u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli Zdrowi mężczyźni w wieku 20~45 lat
  2. waga powyżej 45 kg, idealna masa ciała ±20% [idealna waga] = [wzrost (cm)-100] X 0,9
  3. Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę za pisemną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym zaburzeniem w ciągu 28 dni przed podaniem leków w badaniu klinicznym
  2. Historia zaburzeń (choroba zapalna przewodu pokarmowego, wrzód żołądka, resekcja żołądka, choroba wątroby), które mogą mieć wpływ na ADME leków
  3. Pacjenci z czynnym przewodem pokarmowym, chorobami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, nerkowymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi, ośrodkowego układu nerwowego, chorobami psychicznymi lub nowotworami złośliwymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pelubiprofen (30mg) tabletka IR TID, na czczo
Lek: pelubiprofen (30 mg) tabletka IR
Aktywny komparator: pelubiprofen (30mg) tabletka IR TID, po posiłku
Lek: pelubiprofen (30 mg) tabletka IR
Eksperymentalny: pelubiprofen SR (jako pelubiprofen 90 mg) tabletka QD
Lek: pelubiprofen SR (jako pelubiprofen 90 mg) tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC pelubiprofenu (30 mg) tabletka IR TID
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dzień
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dzień
AUC pelubiprofenu SR (w postaci pelubiprofenu 90 mg) tabletka QD
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dzień
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dzień
Cmax pelubiprofenu (30mg) tabletka IR TID
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dzień
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dzień
Cmax pelubiprofenu SR (w postaci pelubiprofenu 90 mg) tabletka QD
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dzień
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW330SR-1001(Ver2.2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pelubiprofen (30 mg) tabletka IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj