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Phase-1-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und Lebensmittelwirkung von Pelubiprofen (30 mg) Tablette IR TID und Pelubiprofen SR (als Pelubiprofen 90 mg) Tablette QD bei gesunden Probanden

23. Januar 2013 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, vergleichende 3-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und Lebensmitteleffekte von Pelubiprofen (30 mg) Tablette IR TID und Pelubiprofen SR (als Pelubiprofen 90 mg) Tablette QD bei gesunden Probanden

Eine randomisierte, offene, vergleichende 3-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Nahrungswirkung von Pelubiprofen (30 mg) Tablette IR TID und Pelubiprofen SR (als Pelubiprofen 90 mg) Tablette QD bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene gesunde Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren
  2. Gewicht über 45 kg, ideales Körpergewicht ±20 % [Idealgewicht] = [Größe (cm)-100] x 0,9
  3. Probanden, die freiwillig mit schriftlicher Zustimmung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von Arzneimitteln für die klinische Studie
  2. Vorgeschichte von Erkrankungen (entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Magengeschwür, Gastrektomie, Lebererkrankung), die ADME von Arzneimitteln beeinflussen können
  3. Patienten mit aktivem Magen-Darm-Trakt, kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, endokrinen, hämatologischen, zentralnervösen, psychiatrischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pelubiprofen (30 mg) Tablette IR TID, nüchtern
Arzneimittel: Pelubiprofen (30 mg) Tablette IR
Aktiver Komparator: Pelubiprofen (30 mg) Tablette IR TID, ernährt
Arzneimittel: Pelubiprofen (30 mg) Tablette IR
Experimental: Pelubiprofen SR (als Pelubiprofen 90 mg) Tablette QD
Arzneimittel: Pelubiprofen SR (als Pelubiprofen 90 mg) Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC von Pelubiprofen (30 mg) Tablette IR TID
Zeitfenster: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 Tag
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 Tag
AUC von Pelubiprofen SR (als Pelubiprofen 90 mg) Tablette QD
Zeitfenster: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 Tag
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 Tag
Cmax von Pelubiprofen (30 mg) Tablette IR TID
Zeitfenster: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 Tag
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 Tag
Cmax von Pelubiprofen SR (als Pelubiprofen 90 mg) Tablette QD
Zeitfenster: 0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 Tag
0, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW330SR-1001(Ver2.2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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