在健康受试者中比较 Pelubiprofen (30mg) 片剂 IR TID 和 Pelubiprofen SR（作为 Pelubiprofen 90 mg）片剂 QD 的药代动力学特征和食物影响的第 1 期研究
2013年1月23日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放标记、比较性 3 路交叉研究，以比较健康受试者中 Pelubiprofen（30 毫克）片剂 IR TID 和 Pelubiprofen SR（作为 Pelubiprofen 90 毫克）片剂 QD 的药代动力学特征和食物效应
一项随机、开放标记、比较性 3 路交叉研究，比较健康受试者 pelubiprofen (30mg) 片剂 IR TID 和 pelubiprofen SR（作为 pelubiprofen 90 mg）片剂 QD 的药代动力学特征和食物效应。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20~45岁成年健康男性
- 体重超过45公斤，理想体重±20%[理想体重] = [身高(cm)-100] X 0.9
- 经书面同意自愿同意的受试者
排除标准：
- 临床试验药物给药前 28 天内患有急性疾病的患者
- 可影响药物ADME的疾病史（炎症性胃肠道疾病、胃溃疡、胃切除术、肝病）
- 胃肠道活动性、心血管、呼吸系统、肾脏、内分泌、血液、中枢神经、精神疾病或恶性肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：pelubiprofen (30mg) 片剂 IR TID，空腹
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有源比较器：pelubiprofen (30mg) 片剂 IR TID，进食
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实验性的：pelubiprofen SR（作为 pelubiprofen 90 mg）片剂 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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培比洛芬（30mg）片剂的 AUC IR TID
大体时间：0、1、2、8、9、15、16、22 天
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0、1、2、8、9、15、16、22 天
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Pelubiprofen SR（作为 pelubiprofen 90 mg）片剂 QD 的 AUC
大体时间：0、1、2、8、9、15、16、22 天
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0、1、2、8、9、15、16、22 天
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培比洛芬 (30mg) 片剂的 Cmax IR TID
大体时间：0、1、2、8、9、15、16、22 天
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0、1、2、8、9、15、16、22 天
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Pelubiprofen SR（作为 pelubiprofen 90 mg）片剂的 Cmax QD
大体时间：0、1、2、8、9、15、16、22 天
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0、1、2、8、9、15、16、22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW330SR-1001(Ver2.2)
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培鲁比洛芬 (30mg) 片剂 IR的临床试验
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