FBSS の腰痛を治療するための SCS への追加療法としての皮下刺激 (SubQ)
Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) における腰痛を治療するための脊髄刺激 (SCS) への追加療法としての皮下刺激 (SubQ 研究)
研究の目的 背部手術失敗症候群 (FBSS) は、神経根損傷による慢性的な脚および/または背中の痛みからなる臨床的実体です。 FBSS 患者の疼痛管理における脊髄刺激 (SCS) の有効性が証明されています。 患者の大部分は脚の痛みが優勢ですが、かなりの割合の FBSS 患者はより顕著な背中の痛みを抱えており、背中と脚の両方の痛みの要素を緩和するには不十分であることが多いため、一般的に SCS から除外されます。 最近、いくつかの報告は、FBSS 患者の腰痛に対する皮下刺激 (SubQ) の利点を示しました。 これは、私たちのグループが実施した実現可能性調査によって確認されています。 無作為対照試験の目的は、SCS による腰痛緩和が不十分な FBSS 患者の腰痛に対する SubQ の効果を評価することです。
仮説 我々は、下肢および腰痛を有する FBSS 患者の SCS に加えて SubQ が、腰痛の治療においてより効果的であるという仮説を立てています (つまり、 >50% の痛みの軽減) SCS 単独よりも。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 FBSS は、根神経損傷による慢性的な下肢および/または背中の痛みからなる臨床的実体です。 FBSS 患者の疼痛管理における SCS の有効性は証明されています。 患者の大部分は脚の痛みが優勢ですが、かなりの割合の FBSS 患者はより顕著な背中の痛みを抱えており、背中と脚の両方の痛みの要素を緩和するには不十分であることが多いため、一般的に SCS から除外されます。 最近、いくつかの報告は、FBSS 患者の腰痛に対する皮下刺激 (SubQ) の利点を示しました。 これは、私たちのグループが実施した実現可能性調査によって確認されています。 無作為対照試験の目的は、SCS による腰痛緩和が不十分な FBSS 患者の腰痛に対する SubQ の効果を評価することです。
仮説 我々は、下肢および腰痛を有する FBSS 患者の SCS に加えて SubQ が、腰痛の治療においてより効果的であるという仮説を立てています (つまり、 >50% の痛みの軽減) SCS 単独よりも。
研究デザインと研究期間 この研究は無作為対照試験です。 追加の慢性背中の痛みを伴うFBSS患者と、視覚的アナログスケールで脚と背中の痛みの強度が別々に5以上の患者は、研究に適格です。 約 90 人の患者が、脚と背中の痛みの緩和を目的とした SCS システムを受け取ります。 研究グループは、SCS 試験刺激後に脚の痛みが 50% 以上減少した患者で構成されています。 トライアル刺激の後、初期値と比較して背中の痛みの軽減が 50% 未満である場合、患者はパルスジェネレータの植込み時に皮下に 1 つまたは 2 つの Quad リードを受け取ります。
このグループ、合計 56 人の患者は、1:1 の比率で無作為化されます。グループ 1 (n=28) は SCS と非活性化 SubQ (SubQ OFF) を受け取り、グループ 2 (n=28) は SCS と活性化を受け取ります。 SubQ (SubQ ON) (フェーズ 1)、3 か月間。
研究の制御フェーズの後、残りの研究期間 (フェーズ 2) の間、56 人の患者全員が最大有効 SCS および SubQ を受けます。
患者の研究の合計期間は 12 か月です。 調査の推定期間は 18 か月です。
SubQ OFF なしと SubQ ON の間で 3 か月後に比較が行われます。 6 および 12 か月後 (フェーズ 2)、患者はベースライン値と比較され、SCS および SubQ の長期的な効果が調査されます。
患者の種類と数 この研究には、足と腰の痛みを伴う FBSS 患者が含まれ、SCS で背中の痛みを和らげることができません。 研究の管理された部分では、2 つの治療間の差が約 40% であると仮定される検出力計算に基づいて、56 人の患者が必要です。 これを保証するために、約90人の患者が研究に含まれます。
包含基準 男性/女性 > 18 および < 75 歳 FBSS に続発する慢性神経障害性疼痛 少なくとも 6 か月間、腰椎セグメント L4 および/または L5 および/または S1 に放散する痛みインフォームドコンセントを提供するための除外基準 他の臨床的に重要な、または無効にする慢性疼痛状態の存在 患者が神経刺激システムを適切に操作できないことが予想される 凝固障害、エリテマトーデス、真性糖尿病、関節リウマチまたはベヒテレウ病の病歴 活動中の悪性腫瘍 影響を与える医薬品の現在の使用一時的に停止することができない凝固 活動性破壊的精神障害または他の既知の状態の証拠 痛みの知覚、介入へのコンプライアンス、および/または研究者によって決定された治療結果を評価する能力に影響を与えるのに十分なほど重要 1年未満の平均余命 既存または計画された妊娠 研究療法テストrapy: 適切な皮下刺激と、後方参照療法の疼痛領域での感覚異常: SCS と非活性化 SubQ (SubQ OFF) 有効性評価のパラメーター 主要転帰: SCS と活性化 SubQ および活性化 SubQ のない SCS 患者の割合VASで評価された、刺激の3か月後の背中の痛みの軽減（レスポンダー率）が50％以上。
副次的結果:
3、6、および 12 か月後の SCS と活性化された SubQ および活性化された SubQ なしの SCS の効果:
VAS によって評価された脚の痛みに対する SCS の VAS レスポンダー率によって評価された、脚と背中の痛みに対する痛み強度の平均減少 VAS によって評価された背中の痛みに対するサブ Q のレスポンダー率 (6 および 12 か月後) によって評価された生活の質Short Form 36 (SF-36) EuroQuol (EQ-5D) によって評価された QOL (QOL) オスウェストリー障害指数によって評価された機能 Global Impression of Change (GPIC) によって評価された患者満足度 McGill アンケートによって評価された疼痛 緩和のための併用薬物治療痛みの併発 理学療法またはその他の非薬物療法の必要性。 雇用状況 有害事象の頻度と性質
さらに、刺激の 12 か月後、次のようになります。
費用対効果優先刺激設定
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zuid Holland
-
Dordrecht、Zuid Holland、オランダ、3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- FBSSに続発する慢性痛。 -少なくとも1回の解剖学的に成功した手術後、少なくとも6か月間、腰椎セグメントL4および/またはL5および/またはS1に放散する痛み。
- 重み付けされた視覚的アナログスケール（VAS）で別々に測定された脚と背中の5以上の脚と腰の痛みの強さ。
- 以前の治療がうまくいかなかった (不十分な鎮痛および/または許容できない副作用)。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 除外基準
- -他の臨床的に重要な、または無効にする慢性疼痛状態の存在
- 患者が神経刺激システムを適切に操作できないと予想される
- -凝固障害、エリテマトーデス、真性糖尿病、関節リウマチまたはモルバスベヒテレウの病歴
- 一時的に中止できない凝固に影響を与える薬物の現在の使用
- -活動性破壊的精神障害またはその他の既知の状態の証拠 痛みの知覚、介入へのコンプライアンス、および/または治験責任医師によって決定された治療結果を評価する能力に影響を与えるのに十分重要な状態
- 患者はこれまでにSCSを患ったことがある
- 依存症: 薬物、アルコール (>5 U/日) および/または投薬
- 患者からの協力が不十分（動機、理解、コミュニケーションがほとんどない）
免疫不全（HIV陽性、コルチコステロイドに相当する用量
- プレドニゾロン10mg、免疫抑制剤など）
- 平均余命 < 1年
- ペースメーカー
- 切開部位の局所感染症またはその他の皮膚疾患
- 妊娠中または計画中の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：サブQなし
SCSのみによる十分な腰部刺激のため、皮下誘導はありません。
ランダム化されていない患者
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アクティブコンパレータ：サブQオン
皮下刺激オン
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脊髄刺激 (SCS) および皮下 (SubQ) 刺激 SCS トライアル刺激: 硬膜外腔への Octad リードの埋め込み。
硬膜外腔へのリードの埋め込みは、標準的な経皮的手法を使用して局所麻酔下で行われます。
SCS 処置の技術的成功の鍵となる要素は、リードの正確な配置です。これにより、患者の痛みを伴う領域が感覚異常に覆われます。
これは、術中検査中の患者のフィードバックに依存します。
したがって、患者が目を覚まし、試用刺激中に完全に協力的であることが重要です。
他の名前：
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偽コンパレータ：SubQ オフ
皮下リードが埋め込まれていますが、刺激はありません
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脊髄刺激 (SCS) および皮下 (SubQ) 刺激 SCS トライアル刺激: 硬膜外腔への Octad リードの埋め込み。
硬膜外腔へのリードの埋め込みは、標準的な経皮的手法を使用して局所麻酔下で行われます。
SCS 処置の技術的成功の鍵となる要素は、リードの正確な配置です。これにより、患者の痛みを伴う領域が感覚異常に覆われます。
これは、術中検査中の患者のフィードバックに依存します。
したがって、患者が目を覚まし、試用刺激中に完全に協力的であることが重要です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスポンダー率
時間枠：3ヶ月
|
VAS で評価した、SCS と活性化 SubQ を併用し、活性化 SubQ を併用しない SCS で 3 か月の刺激後に背中の痛みが 50% 以上軽減された患者の割合 (レスポンダー率)
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3ヶ月
|
協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Kris CP Vissers, MD,PhD,FIPP、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Eric-Jan JA van Gorp, MD、Albert Schweitzer Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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