Subkutan stimulering som tilläggsterapi till SCS för att behandla ländryggssmärta i FBSS (SubQ)

Syfte med studien FBSS är en klinisk enhet bestående av kronisk ben- och/eller ryggsmärta på grund av radikulär nervskada. Effektiviteten av SCS vid smärtbehandling av patienter med FBSS är bevisad. Patienter har oftast dominerande bensmärta, men en betydande andel av FBSS-patienter har en mer uttalad ryggsmärta och är vanligtvis uteslutna från SCS eftersom det ofta är otillräckligt för att lindra både rygg- och bensmärta. Nyligen visade några rapporter fördelarna med subkutan stimulering (SubQ) för ländryggssmärta hos patienter med FBSS. Detta har bekräftats av en förstudie utförd av vår grupp. Syftet med den randomiserade kontrollerade studien är att utvärdera effekten av SubQ på ländryggssmärta hos FBSS-patienter för vilka SCS ger en otillräcklig lindring av ryggsmärta.

Hypotes Vi antar att SubQ utöver SCS hos FBSS-patienter med ben- och ländryggssmärta är effektivare vid behandling av ländryggssmärta (dvs. >50 % smärtreduktion) än enbart SCS.

Studiedesign och studiens varaktighet Studien är en randomiserad kontrollerad studie. Patienter med FBSS med ytterligare kronisk ryggsmärta och en intensitet på 5 eller mer för ben- och ryggsmärta separat på den visuella analoga skalan är berättigade till studien. Ett nittiotal patienter kommer att få ett SCS-system inriktat på att lindra ben- och ryggsmärtor. Studiegruppen består av patienter som har en smärtreduktion på ≥50 % i benet efter SCS-försöksstimulering. Om det efter provstimulering finns mindre än 50 % lindring av ryggsmärta jämfört med initiala värden, kommer patienterna att få en eller två Quad-avledningar subkutant vid tidpunkten för implantation av pulsgeneratorn.

Denna grupp, totalt 56 patienter, kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande där grupp 1 (n=28) får SCS plus icke-aktiverad SubQ(SubQ OFF) och grupp 2 (n=28) får SCS plus aktiverad SubQ (SubQ ON) (fas 1), under en period av 3 månader.

Efter den kontrollerade fasen av studien kommer alla 56 patienter att få maximalt effektivt SCS och SubQ under resten av studiens varaktighet (fas 2).

Studiens totala varaktighet för en patient är 12 månader. Studiens beräknade varaktighet är 18 månader.

Jämförelser kommer att göras efter 3 månader mellan ingen SubQ OFF och SubQ ON. Efter 6 och 12 månader (fas 2) kommer patienterna att jämföras med sina baslinjevärden för att utforska långsiktiga effekter av SCS och SubQ.

Typ och antal patienter Studien kommer att inkludera FBSS-patienter med ben- och ländryggssmärtor som inte kan lindra ryggsmärtor med SCS. För den kontrollerade delen av studien behövs 56 patienter baserat på en effektberäkning där en skillnad mellan de två behandlingarna postuleras på cirka 40 %. För att säkerställa detta kommer cirka 90 patienter att inkluderas i studien.

Inklusionskriterier Man/kvinna > 18 och < 75 år Kronisk neuropatisk smärta sekundär till FBSS Smärta som strålar i ländryggssegmenten L4 och/eller L5 och/eller S1 under minst 6 månader Smärtintensitet bedömd med VAS ≥ 5 poängsatt separat för ben och rygg villig att ge informerat samtycke Uteslutningskriterier Förekomst av andra kliniskt signifikanta eller invalidiserande kroniska smärttillstånd. Förväntad oförmåga hos patienter att korrekt använda neurostimuleringssystemet Historik med koagulationsrubbningar, lupus erythematosus, diabetes mellitus, reumatoid artrit eller morbus Bechterew Aktiv malignitet Aktuell användning av läkemedel som påverkar koagulering som inte kan stoppas temporärt. Bevis på en aktiv störande psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd som är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, följsamhet till intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultat som fastställts av utredaren Förväntad livslängd på mindre än 1 år. eller planerad graviditet Studieterapi testa rapy: Adekvat subkutan stimulering med upplevda parestesier i det smärtsamma området i ryggen referensterapi: SCS plus icke-aktiverad SubQ (SubQ OFF) Parametrar för utvärdering av effektivitet primärt utfall: Andelen patienter med SCS plus aktiverad SubQ och SCS utan aktiverad SubQ ha 50 % eller mer smärtlindring (svarsfrekvens) i ryggen efter 3 månaders stimulering, bedömd med VAS.

sekundära resultat:

Effekt av SCS plus aktiverad SubQ och SCS utan aktiverad SubQ efter 3, 6 och 12 månader på:

Genomsnittlig minskning av smärtintensiteten för ben- och ryggsmärta separat, bedömd av VAS Responder-frekvensen för SCS på bensmärta bedömd med VAS Responder-frekvensen för SubQ på ryggsmärta bedömd av VAS (efter 6 och 12 månader) Livskvalitet bedömd av Short Form 36 (SF-36) Livskvalitet bedömd av EuroQuol (EQ-5D) Funktion bedömd av Oswestrys funktionsnedsättningsindex Patienttillfredsställelse bedömd av Global Impression of Change (GPIC) Smärta bedömd av McGill-enkäten Samtidig läkemedelsbehandling för lindring av smärta Samtidigt behov av sjukgymnastik eller annan icke-läkemedelsbehandling. Anställningsstatus Frekvens och karaktär av negativa händelser

Och dessutom efter 12 månaders stimulering, på:

Kostnadseffektivitet Föredragna stimuleringsinställningar