Szubkután stimuláció az SCS terápia kiegészítéseként a derékfájás kezelésére FBSS-ben (SubQ)

A vizsgálat célja Az FBSS egy olyan klinikai entitás, amely radikuláris idegkárosodás miatti krónikus láb- és/vagy hátfájdalmakból áll. Az SCS hatékonysága az FBSS-ben szenvedő betegek fájdalomcsillapításában bizonyított. A betegek többnyire domináns lábfájdalmakkal küzdenek, azonban az FBSS-betegek jelentős százalékának kifejezettebb hátfájása van, és általában kizárják őket az SCS-ből, mivel gyakran nem elegendő a hát- és lábfájdalmat okozó összetevők enyhítésére. A közelmúltban néhány jelentés kimutatta a szubkután stimuláció (SubQ) előnyeit az FBSS-ben szenvedő betegek derékfájásában. Ezt a csoportunk által készített megvalósíthatósági tanulmány is megerősítette. A randomizált, kontrollos vizsgálat célja a SubQ deréktáji fájdalomra gyakorolt ​​hatásának értékelése olyan FBSS-betegeknél, akiknél az SCS nem nyújt megfelelő hátfájás csillapítást.

Hipotézis Feltételezzük, hogy a láb- és derékfájásban szenvedő FBSS-betegeknél az SCS mellett a SubQ hatékonyabb a derékfájás kezelésében (pl. >50%-os fájdalomcsökkentés), mint önmagában az SCS.

A vizsgálat felépítése és a vizsgálat időtartama A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Azok a FBSS-ben szenvedő betegek, akik további krónikus hátfájdalmakban szenvednek, és a láb- és hátfájás intenzitása legalább 5 a vizuális analóg skálán külön-külön, részt vehetnek a vizsgálatban. Körülbelül kilencven beteg kap egy SCS rendszert, amely a láb- és hátfájás enyhítésére szolgál. A vizsgálati csoport olyan betegekből áll, akiknél a lábfájdalom ≥50%-kal csökkent az SCS próbastimulációt követően. Ha a próbastimuláció után a kezdeti értékekhez képest kevesebb, mint 50%-os a hátfájás enyhülése, a betegek egy vagy két Quad vezetéket kapnak szubkután az impulzusgenerátor beültetésekor.

Ezt a csoportot, összesen 56 beteget, 1:1 arányban randomizálják, amelyben az 1. csoport (n=28) kap SCS plusz nem aktivált SubQ-t (SubQ OFF), a 2. csoport (n=28) pedig SCS plusz aktivált. SubQ (SubQ ON) (1. fázis), 3 hónapig.

A vizsgálat kontrollált szakasza után mind az 56 beteg maximális hatékony SCS-t és SubQ-t kap a vizsgálat hátralévő részében (2. fázis).

A vizsgálat teljes időtartama egy beteg esetében 12 hónap. A vizsgálat becsült időtartama 18 hónap.

A SubQ OFF és a SubQ ON közötti 3 hónap elteltével összehasonlításra kerül sor. 6 és 12 hónap elteltével (2. fázis) a betegeket összehasonlítják kiindulási értékükkel, hogy feltárják az SCS és a SubQ hosszú távú hatásait.

A betegek típusa és száma A vizsgálatban láb- és derékfájdalmakban szenvedő FBSS-betegek is részt vesznek, de a hátfájást SCS-sel nem sikerült enyhíteni. A vizsgálat kontrollált részéhez 56 betegre van szükség egy olyan teljesítményszámítás alapján, amelyben a két kezelés közötti különbséget körülbelül 40%-ra feltételezik. Ennek biztosítására körülbelül 90 beteget vonnak be a vizsgálatba.

Felvételi kritériumok Férfi/nő > 18 és < 75 év FBSS okozta krónikus neuropátiás fájdalom L4 és/vagy L5 és/vagy S1 ágyéki szegmensekben legalább 6 hónapig sugárzó fájdalom Fájdalom intenzitása VAS szerint ≥ 5, külön pontozva a lábra és a hátra. tájékozott beleegyezés megadása Kizárási kritériumok Bármilyen más klinikailag jelentős vagy mozgáskorlátozottságot okozó krónikus fájdalom megléte A betegek várhatóan képtelenek megfelelően működtetni a neurostimulációs rendszert Alvadási zavarok, lupus erythematosus, diabetes mellitus, rheumatoid arthritis vagy morbus Bechterew Aktív rosszindulatú daganat A befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása koaguláció, amely átmenetileg nem állítható le Aktív zavaró pszichiátriai rendellenesség vagy más ismert állapot bizonyítéka, amely elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom érzékelését, a beavatkozásnak való megfelelést és/vagy a kezelés kimenetelének értékelésének képességét a vizsgáló által meghatározottak szerint. Várható élettartam kevesebb, mint 1 év Meglévő vagy tervezett terhesség Tanulmányi terápiás teszt a rapy: Megfelelő szubkután stimuláció észlelt paresztéziával a fájdalmas területen a hát referencia terápiájában: SCS plusz nem aktivált SubQ (SubQ OFF) A hatékonyság értékelésének paraméterei elsődleges eredmény: Az SCS plusz aktivált SubQ és SCS nélküli betegek aránya aktivált SubQ 50%-os vagy annál nagyobb fájdalomcsillapítás (válaszarány) a hátban 3 hónapos stimuláció után, a VAS segítségével.

másodlagos eredmények:

Az SCS plusz aktivált SubQ és az aktivált SubQ nélküli SCS hatása 3, 6 és 12 hónap után:

A fájdalom intenzitásának átlagos csökkenése a láb- és a hátfájdalmak esetében külön-külön, a VAS által értékelt SCS válaszadói aránya a lábfájdalmakra vonatkozóan, a VAS által értékelt, a VAS által értékelt hátfájásra vonatkozó SubQ válaszarány (6 és 12 hónap után) Az életminőség értékelése 36-os rövid forma (SF-36) Az EuroQuol által értékelt életminőség (EQ-5D) Az Oswestry rokkantsági index alapján értékelt funkció A betegek elégedettségét a változás globális impressziója (GPIC) értékelte. Fájdalom a McGill kérdőív alapján. Egyidejű gyógyszeres kezelés a megkönnyebbülés érdekében fájdalom Egyidejű fizikoterápia vagy egyéb nem gyógyszeres kezelés szükségessége. Foglalkoztatási állapot A nemkívánatos események gyakorisága és jellege

Ráadásul 12 hónapos stimuláció után a következőkre:

Költség-hasznosság Preferált stimulációs beállítások