Stimolazione sottocutanea come terapia aggiuntiva alla SCS per trattare la lombalgia nella FBSS (SubQ)

Scopo dello studio La FBSS è un'entità clinica costituita da dolore cronico alle gambe e/o alla schiena dovuto a danno del nervo radicolare. L'efficacia di SCS nella gestione del dolore dei pazienti con FBSS è dimostrata. I pazienti hanno per lo più dolore alle gambe dominante, tuttavia una percentuale significativa di pazienti con FBSS ha un dolore alla schiena più pronunciato e sono comunemente esclusi dal SCS poiché spesso è inadeguato nell'alleviare sia la componente del dolore alla schiena che quella alle gambe. Recentemente alcuni rapporti hanno mostrato il beneficio della stimolazione sottocutanea (SubQ) per la lombalgia nei pazienti con FBSS. Ciò è stato confermato da uno studio di fattibilità effettuato dal nostro gruppo. Lo scopo dello studio controllato randomizzato è valutare l'effetto di SubQ sulla lombalgia nei pazienti con FBSS per i quali SCS fornisce un sollievo dal mal di schiena inadeguato.

Ipotesi Ipotizziamo che SubQ in aggiunta a SCS nei pazienti con FBSS con dolore alle gambe e alla parte bassa della schiena sia più efficace nel trattamento della lombalgia (es. >50% di riduzione del dolore) rispetto alla sola SCS.

Disegno dello studio e durata dello studio Lo studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti con FBSS con mal di schiena cronico aggiuntivo e un'intensità di 5 o più per il dolore alle gambe e alla schiena separatamente sulla scala analogica visiva sono eleggibili per lo studio. Circa novanta pazienti riceveranno un sistema SCS mirato ad alleviare il dolore alle gambe e alla schiena. Il gruppo di studio è composto da pazienti con una riduzione del dolore ≥50% nella gamba dopo la stimolazione di prova SCS. Se, dopo la stimolazione di prova, il sollievo dal dolore alla schiena è inferiore al 50% rispetto ai valori iniziali, i pazienti riceveranno uno o due elettrocateteri Quad per via sottocutanea al momento dell'impianto del generatore di impulsi.

Questo gruppo, un totale di 56 pazienti, sarà randomizzato in un rapporto 1:1 in cui il gruppo 1 (n=28) riceve SCS più SubQ non attivato (SubQ OFF) e il gruppo 2 (n=28) riceve SCS più attivato SubQ (SubQ ON) (fase 1), per un periodo di 3 mesi.

Dopo la fase controllata dello studio, tutti i 56 pazienti riceveranno SCS e SubQ efficaci massimi per il resto della durata dello studio (fase 2).

La durata totale dello studio per un paziente è di 12 mesi. La durata stimata dello studio è di 18 mesi.

I confronti verranno effettuati dopo 3 mesi tra nessun SubQ OFF e SubQ ON. Dopo 6 e 12 mesi (fase 2) i pazienti verranno confrontati con i loro valori basali per esplorare gli effetti a lungo termine di SCS e SubQ.

Tipo e numero di pazienti Lo studio includerà pazienti FBSS con dolore alle gambe e lombare, che non riescono a alleviare il dolore alla schiena con SCS. Per la parte controllata dello studio sono necessari 56 pazienti sulla base di un calcolo di potenza in cui si postula una differenza tra i due trattamenti di circa il 40%. Per garantire questo circa 90 pazienti saranno inclusi nello studio.

Criteri di inclusione Maschi/femmine > 18 e < 75 anni Dolore neuropatico cronico secondario a FBSS Dolore che si irradia nei segmenti lombari L4 e/o L5 e/o S1 per almeno 6 mesi Intensità del dolore valutata mediante VAS ≥ 5 valutata separatamente per gamba e schiena Volontario per fornire il consenso informato Criteri di esclusione Presenza di qualsiasi altra condizione di dolore cronico clinicamente significativa o disabilitante Prevista incapacità dei pazienti di utilizzare correttamente il sistema di neurostimolazione Anamnesi di disturbi della coagulazione, lupus eritematoso, diabete mellito, artrite reumatoide o morbo Bechterew Tumore maligno attivo Uso corrente di medicinali che influiscono coagulazione che non può essere temporaneamente interrotta Evidenza di un disturbo psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento come determinato dallo sperimentatore Aspettativa di vita inferiore a 1 anno Esistente o gravidanza pianificata Test di terapia di studio il rapy: Adeguata stimolazione sottocutanea con parestesie percepite nell'area dolorosa della schiena Terapia di riferimento: SCS più SubQ non attivato (SubQ OFF) Parametri per la valutazione dell'efficacia Risultato primario: la percentuale di pazienti con SCS più SubQ attivato e SCS senza SubQ attivato avere il 50% o più di sollievo dal dolore (tasso di risposta) alla schiena dopo 3 mesi di stimolazione, valutato con la VAS.

esiti secondari:

Effetto di SCS più SubQ attivato e SCS senza SubQ attivato dopo 3, 6 e 12 mesi su:

Riduzione media dell'intensità del dolore per il dolore alle gambe e alla schiena separatamente, valutata dal tasso di risponditori VAS di SCS sul dolore alle gambe valutato dal tasso di risponditori VAS del SubQ sul mal di schiena valutato dal VAS (dopo 6 e 12 mesi) Qualità della vita valutata da Short Form 36 (SF-36) Qualità della vita valutata da EuroQuol (EQ-5D) Funzione valutata dall'indice di disabilità Oswestry Soddisfazione del paziente valutata dal Global Impression of Change (GPIC) Dolore valutato dal questionario McGill Trattamento farmacologico concomitante per il sollievo del dolore Necessità concomitante di terapia fisica o altro trattamento non farmacologico. Condizione occupazionale Frequenza e natura degli eventi avversi

E inoltre dopo 12 mesi di stimolazione, su:

Costo-utilità Impostazioni di stimolazione preferite