Stimulation sous-cutanée en tant que traitement complémentaire au SCS pour traiter la lombalgie dans le FBSS (SubQ)

Objectif de l'étude Le FBSS est une entité clinique consistant en des douleurs chroniques des jambes et/ou du dos dues à des lésions du nerf radiculaire. L'efficacité du SCS dans la gestion de la douleur des patients atteints de FBSS est prouvée. Les patients ont pour la plupart des douleurs dominantes aux jambes, mais un pourcentage important de patients FBSS ont des douleurs dorsales plus prononcées et sont généralement exclus du SCS car il est souvent insuffisant pour soulager à la fois les composants de la douleur au dos et aux jambes. Récemment, certains rapports ont montré le bénéfice de la stimulation sous-cutanée (SubQ) pour la lombalgie chez les patients atteints de FBSS. Ceci a été confirmé par une étude de faisabilité réalisée par notre groupe. Le but de l'étude contrôlée randomisée est d'évaluer l'effet de SubQ sur la lombalgie chez les patients FBSS pour lesquels le SCS procure un soulagement inadéquat de la douleur dorsale.

Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que SubQ en plus du SCS chez les patients FBSS souffrant de douleurs aux jambes et au bas du dos est plus efficace dans le traitement des douleurs au bas du dos (c.-à-d. > 50 % de réduction de la douleur) que le SCS seul.

Conception de l'étude et durée de l'étude L'étude est un essai contrôlé randomisé. Les patients atteints de FBSS avec des douleurs dorsales chroniques supplémentaires et une intensité de 5 ou plus pour les douleurs aux jambes et au dos séparément sur l'échelle visuelle analogique sont éligibles pour l'étude. Environ quatre-vingt-dix patients recevront un système SCS visant à soulager les douleurs aux jambes et au dos. Le groupe d'étude est composé de patients ayant une réduction de la douleur de ≥ 50 % dans la jambe après la stimulation de l'essai SCS. Si, après la stimulation d'essai, le soulagement de la douleur dorsale est inférieur à 50 % par rapport aux valeurs initiales, les patients recevront une ou deux sondes Quad par voie sous-cutanée au moment de l'implantation du générateur d'impulsions.

Ce groupe, un total de 56 patients, sera randomisé selon un rapport 1:1 dans lequel le groupe 1 (n = 28) reçoit SCS plus SubQ non activé (SubQ OFF) et le groupe 2 (n = 28) reçoit SCS plus activé SubQ (SubQ ON) (phase 1), pour une durée de 3 mois.

Après la phase contrôlée de l'étude, les 56 patients recevront un SCS et un SubQ efficaces maximaux pour le reste de la durée de l'étude (phase 2).

La durée totale de l'étude pour un patient est de 12 mois. La durée estimée de l'étude est de 18 mois.

Des comparaisons seront faites après 3 mois entre aucun SubQ OFF et SubQ ON. Après 6 et 12 mois (phase 2), les patients seront comparés à leurs valeurs de base pour explorer les effets à long terme du SCS et du SubQ.

Type et nombre de patients L'étude inclura des patients FBSS souffrant de douleurs aux jambes et au bas du dos, ne parvenant pas à soulager les douleurs dorsales avec SCS. Pour la partie contrôlée de l'étude, 56 patients sont nécessaires sur la base d'un calcul de puissance dans lequel une différence entre les deux traitements est postulée d'environ 40 %. Pour garantir cela, environ 90 patients seront inclus dans l'étude.

Critères d'inclusion Homme/femme > 18 et < 75 ans Douleur neuropathique chronique secondaire au FBSS Douleur irradiant dans les segments lombaires L4 et/ou L5 et/ou S1 depuis au moins 6 mois Intensité de la douleur évaluée par EVA ≥ 5 notée séparément pour la jambe et le dos Volontaire fournir un consentement éclairé Critères d'exclusion Présence de toute autre douleur chronique cliniquement significative ou invalidante Incapacité attendue des patients à utiliser correctement le système de neurostimulation Antécédents de troubles de la coagulation, de lupus érythémateux, de diabète sucré, de polyarthrite rhumatoïde ou de morbus Bechterew Malignité active Utilisation actuelle de médicaments affectant coagulation qui ne peut pas être temporairement arrêtée Preuve d'un trouble psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre affection connue suffisamment importante pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et/ou la capacité à évaluer le résultat du traitement tel que déterminé par l'investigateur Espérance de vie inférieure à 1 an Existant ou grossesse planifiée Thérapie de l'étude tester le rapy : Stimulation sous-cutanée adéquate avec perception de paresthésies dans la zone douloureuse du dos Thérapie de référence : SCS plus SubQ non activé (SubQ OFF) Paramètres d'évaluation de l'efficacité Résultat principal : La proportion de patients avec SCS plus SubQ activé et SCS sans SubQ activé avoir 50 % ou plus de soulagement de la douleur (taux de réponse) dans le dos après 3 mois de stimulation, évalué avec l'EVA.

résultats secondaires :

Effet de SCS plus SubQ activé et SCS sans SubQ activé après 3, 6 et 12 mois sur :

Réduction moyenne de l'intensité de la douleur pour les douleurs de jambe et de dos séparément, évaluée par l'EVA Taux de répondeurs de SCS sur les douleurs de jambe évaluées par l'EVA Taux de répondeurs de SubQ sur les douleurs de dos évaluées par l'EVA (après 6 et 12 mois) Qualité de vie évaluée par Short Form 36 (SF-36) Qualité de vie évaluée par EuroQuol (EQ-5D) Fonction évaluée par l'indice d'invalidité d'Oswestry Satisfaction des patients évaluée par l'impression globale de changement (GPIC) Douleur évaluée par le questionnaire de McGill Traitement médicamenteux concomitant pour le soulagement de la douleur Besoin concomitant de physiothérapie ou d'un autre traitement non médicamenteux. Statut d'emploi Fréquence et nature des événements indésirables

Et en plus après 12 mois de stimulation, sur :

Paramètres de stimulation préférés