Stymulacja podskórna jako dodatkowa terapia SCS w leczeniu bólu krzyża w FBSS (SubQ)

Cel pracy FBSS jest jednostką kliniczną polegającą na przewlekłym bólu kończyn dolnych i/lub pleców w przebiegu uszkodzenia nerwu korzeniowego. Udowodniono skuteczność SCS w leczeniu bólu u pacjentów z FBSS. Pacjenci przeważnie mają dominujący ból nóg, jednak znaczny odsetek pacjentów z FBSS ma bardziej wyraźny ból pleców i jest zwykle wykluczany z SCS, ponieważ często nie wystarcza on do złagodzenia zarówno składowych bólu pleców, jak i nóg. Ostatnio niektóre doniesienia wykazały korzyści ze stymulacji podskórnej (SubQ) w przypadku bólu krzyża u pacjentów z FBSS. Potwierdziło to studium wykonalności przeprowadzone przez naszą grupę. Celem randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu SubQ na ból krzyża u pacjentów z FBSS, u których SCS zapewnia niewystarczającą ulgę w bólu pleców.

Hipoteza Stawiamy hipotezę, że SubQ oprócz SCS u pacjentów z FBSS z bólem nóg i krzyża jest bardziej skuteczny w leczeniu bólu krzyża (tj. >50% redukcji bólu) niż sam SCS.

Projekt badania i czas trwania badania Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Do badania kwalifikują się pacjenci z FBSS z dodatkowym przewlekłym bólem pleców o natężeniu 5 lub większym dla bólu nóg i pleców oddzielnie w wizualnej skali analogowej. Około dziewięćdziesięciu pacjentów otrzyma system SCS ukierunkowany na złagodzenie bólu nóg i pleców. Grupę badaną stanowili pacjenci, u których po próbnej stymulacji SCS uzyskano zmniejszenie bólu w nodze o ≥50%. Jeśli po stymulacji próbnej ulga w bólu pleców jest mniejsza niż 50% w porównaniu z wartościami początkowymi, pacjenci otrzymają podskórnie jedną lub dwie elektrody Quad w momencie wszczepienia generatora impulsów.

Ta grupa, w sumie 56 pacjentów, zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1, w której grupa 1 (n=28) otrzymuje SCS plus nieaktywowany SubQ (SubQ OFF), a grupa 2 (n=28) otrzymuje SCS plus aktywowany SubQ (SubQ ON) (faza 1), na okres 3 miesięcy.

Po kontrolowanej fazie badania wszyscy 56 pacjentów otrzyma maksymalnie skuteczne SCS i SubQ przez resztę czasu trwania badania (faza 2).

Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wynosi 12 miesięcy. Szacowany czas trwania badania to 18 miesięcy.

Porównania zostaną wykonane po 3 miesiącach pomiędzy brakiem SubQ OFF i SubQ ON. Po 6 i 12 miesiącach (faza 2) pacjenci zostaną porównani z ich wartościami wyjściowymi w celu zbadania długoterminowych skutków SCS i SubQ.

Typ i liczba pacjentów Badanie obejmie pacjentów z FBSS z bólem nóg i krzyża, u których nie udało się złagodzić bólu pleców za pomocą SCS. Do kontrolowanej części badania potrzebnych jest 56 pacjentów w oparciu o obliczenie mocy, w którym zakłada się, że różnica między dwoma sposobami leczenia wynosi około 40%. Aby to zapewnić, do badania zostanie włączonych około 90 pacjentów.

Kryteria włączenia Mężczyźni/kobiety > 18 i < 75 lat Przewlekły ból neuropatyczny wtórny do FBSS Ból promieniujący do odcinka lędźwiowego L4 i/lub L5 i/lub S1 od co najmniej 6 miesięcy Natężenie bólu oceniane za pomocą VAS ≥ 5 punktowane oddzielnie dla nogi i pleców Chętny wyrażenia świadomej zgody Kryteria wykluczenia Obecność jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie lub powodującego niesprawność przewlekłego stanu bólowego Spodziewana niezdolność pacjentów do prawidłowej obsługi systemu neurostymulacji Przebyte zaburzenia krzepnięcia, toczeń rumieniowaty, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów lub morbus Bechterew Aktywna choroba nowotworowa Aktualne stosowanie leków wpływających krzepnięcie, którego nie można czasowo zatrzymać Dowody na aktywne destrukcyjne zaburzenie psychiczne lub inny znany stan wystarczająco istotny, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, podporządkowanie się interwencji i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia zgodnie z ustaleniami badacza Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku Istniejąca lub planowana ciąża Badanie terapii test rapy: Odpowiednia stymulacja podskórna z odczuwalnymi parestezjami w obszarze bolesnym w tylnej terapii referencyjnej: SCS plus nieaktywowany SubQ (SubQ OFF) Parametry oceny skuteczności pierwszorzędowy wynik: Odsetek pacjentów z SCS plus aktywowany SubQ i SCS bez aktywowanego SubQ 50% lub więcej złagodzenia bólu (wskaźnik odpowiedzi) w plecach po 3 miesiącach stymulacji, oceniane za pomocą VAS.

wyniki drugorzędne:

Wpływ SCS plus aktywowanego SubQ i SCS bez aktywowanego SubQ po 3, 6 i 12 miesiącach na:

Średnie zmniejszenie natężenia bólu osobno dla bólu nóg i pleców, oceniane na podstawie wskaźnika VAS Odsetek SCS w przypadku bólu nóg ocenianego przez VAS Odsetek pacjentów odpowiadających na ból pleców SubQ oceniany za pomocą VAS (po 6 i 12 miesiącach) Jakość życia oceniana za pomocą Krótki formularz 36 (SF-36) Jakość życia w ocenie EuroQuol (EQ-5D) Funkcja oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą Global Impression of Change (GPIC) Ból oceniany za pomocą kwestionariusza McGilla Równoczesne leczenie farmakologiczne w celu złagodzenia bólu Jednoczesna potrzeba fizjoterapii lub innego leczenia niefarmakologicznego. Status zatrudnienia Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych

A dodatkowo po 12 miesiącach stymulacji na:

Opłacalność Preferowane ustawienia stymulacji