Ihonalainen stimulaatio SCS:n lisähoitona alaselän kivun hoitoon FBSS:ssä (SubQ)

Tutkimuksen tarkoitus FBSS on kliininen kokonaisuus, joka koostuu kroonisesta jalka- ja/tai selkäkivusta, joka johtuu radikulaarisesta hermovauriosta. SCS:n tehokkuus FBSS-potilaiden kivunhoidossa on todistettu. Potilailla on enimmäkseen hallitseva jalkakipu, mutta merkittävällä prosenttiosuudella FBSS-potilaista on selkäkipua voimakkaampi, ja heidät jätetään yleensä SCS:n ulkopuolelle, koska se ei useinkaan riitä lievittämään sekä selkä- että jalkakipukomponentteja. Äskettäin jotkut raportit osoittivat ihonalaisen stimulaation (SubQ) hyödyn alaselkäkivuissa potilailla, joilla on FBSS. Tämän on vahvistanut ryhmämme tekemä toteutettavuustutkimus. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida SubQ:n vaikutusta alaselän kipuun FBSS-potilailla, joille SCS ei anna riittävää selkäkipujen lievitystä.

Hypoteesi Oletamme, että SubQ SCS:n lisäksi FBSS-potilailla, joilla on jalka- ja alaselkäkipuja, on tehokkaampi hoidettaessa alaselkäkipua (ts. >50 % kivun vähentäminen) kuin pelkkä SCS.

Tutkimuksen suunnittelu ja kesto Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on krooninen selkäkipu ja joiden intensiteetti on vähintään 5 jalka- ja selkäkipuja erikseen visuaalisella analogiasteikolla. Noin yhdeksänkymmentä potilasta saa SCS-järjestelmän, jonka tarkoituksena on lievittää jalka- ja selkäkipuja. Tutkimusryhmä koostuu potilaista, joiden jalkakipu väheni ≥ 50 % SCS-koe-stimulaation jälkeen. Jos koe-stimulaation jälkeen selkäkipu lievittää vähemmän kuin 50 % alkuarvoihin verrattuna, potilaat saavat yhden tai kaksi Quad-kytkentää ihonalaisesti pulssigeneraattorin implantoinnin yhteydessä.

Tämä ryhmä, yhteensä 56 potilasta, satunnaistetaan suhteessa 1:1, jossa ryhmä 1 (n=28) saa SCS:n plus ei-aktivoidun SubQ:n (SubQ OFF) ja ryhmä 2 (n=28) saa SCS:n plus aktivoidun. SubQ (SubQ ON) (vaihe 1), 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen kontrolloidun vaiheen jälkeen kaikki 56 potilasta saavat maksimaalisen tehokkaan SCS:n ja SubQ:n loppututkimuksen keston ajan (vaihe 2).

Tutkimuksen kokonaiskesto potilaalle on 12 kuukautta. Tutkimuksen arvioitu kesto on 18 kuukautta.

Vertailu tehdään 3 kuukauden kuluttua SubQ OFF:n ja SubQ ON:n välillä. 6 ja 12 kuukauden kuluttua (vaihe 2) potilaita verrataan heidän perusarvoihinsa SCS:n ja SubQ:n pitkäaikaisten vaikutusten tutkimiseksi.

Potilaiden tyyppi ja lukumäärä Tutkimukseen osallistuu FBSS-potilaita, joilla on jalka- ja alaselkäkipuja, mutta selkäkipuja ei voida lievittää SCS:llä. Tutkimuksen kontrolloitua osaa varten tarvitaan 56 potilasta teholaskelman perusteella, jossa kahden hoidon välisen eron oletetaan olevan noin 40 %. Tämän varmistamiseksi noin 90 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.

Osallistumiskriteerit Mies/nainen > 18 ja < 75 vuotta FBSS:n sekundaarinen krooninen neuropaattinen kipu Kipu, joka säteilee lannerangan segmenteissä L4 ja/tai L5 ja/tai S1 vähintään 6 kuukauden ajan. antaa tietoisen suostumuksen Poissulkemiskriteerit Muu kliinisesti merkittävä tai vammauttava krooninen kiputila Potilaiden odotettu kyvyttömyys käyttää oikein neurostimulaatiojärjestelmää Hyytymishäiriöt, lupus erythematosus, diabetes mellitus, nivelreuma tai morbus Bechterew Aktiivinen pahanlaatuisuus Lääkkeiden nykyinen käyttö, joka vaikuttaa koagulaatio, jota ei voida tilapäisesti pysäyttää Todisteet aktiivisesta häiritsevästä psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttamaan kivun havaitsemiseen, interventioiden noudattamiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon lopputulosta tutkijan määrittämänä Elinajanodote alle 1 vuosi Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus Tutkimusterapiatesti rapy: Riittävä ihonalainen stimulaatio, jossa havaitaan parestesioita kipualueella selän referenssihoidossa: SCS plus ei-aktivoitu SubQ (SubQ OFF) Parametrit tehokkuuden arvioimiseksi ensisijainen tulos: Niiden potilaiden osuus, joilla on SCS sekä aktivoitu SubQ ja SCS ilman aktivoitua SubQ:ta 50 % tai enemmän selän kivunlievitystä (vastetaajuus) 3 kuukauden stimulaation jälkeen, arvioituna VAS:lla.

toissijaiset tulokset:

SCS plus aktivoidun SubQ ja SCS:n ilman aktivoitua SubQ:ta vaikutus 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen:

Keskimääräinen kivun intensiteetin väheneminen jalka- ja selkäkivuissa erikseen, arvioituna VAS:n SCS:n vasteasteella jalkakivuissa, arvioituna VAS:n avulla. VAS:n arvioiman selkäkivun SubQ:n vasteaste (6 ja 12 kuukauden jälkeen) Elämänlaatu arvioitu Lyhyt lomake 36 (SF-36) Elämänlaatu EuroQuolin arvioituna (EQ-5D) Oswestryn vammaisuusindeksin arvioima toiminta Potilaiden tyytyväisyys arvioi Global Impression of Change (GPIC) Kipu McGill-kyselyllä arvioitu Samanaikainen lääkehoito helpottaa kipu Samanaikainen fysioterapian tai muun lääkkeettömän hoidon tarve. Työllisyystilanne Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja luonne

Ja lisäksi 12 kuukauden stimulaation jälkeen:

Kustannushyöty Suositut stimulaatioasetukset