Estimulação subcutânea como terapia complementar à SCS para tratar a dor lombar na FBSS (SubQ)

Objetivo do estudo FBSS é uma entidade clínica que consiste em dor crônica nas pernas e/ou nas costas devido a lesão do nervo radicular. A eficácia do SCS no controle da dor de pacientes com FBSS é comprovada. Os pacientes têm principalmente dor na perna dominante, no entanto, uma porcentagem significativa de pacientes com FBSS tem dor nas costas mais pronunciada e são comumente excluídos da SCS, pois muitas vezes é inadequada para aliviar os componentes da dor nas costas e nas pernas. Recentemente, alguns relatos mostraram o benefício da estimulação subcutânea (SubQ) para lombalgia em pacientes com FBSS. Isso foi confirmado por um estudo de viabilidade realizado pelo nosso grupo. O objetivo do estudo controlado randomizado é avaliar o efeito do SubQ na dor lombar em pacientes com FBSS para quem o SCS proporciona um alívio inadequado da dor nas costas.

Hipótese Nossa hipótese é que SubQ, além de SCS em pacientes FBSS com perna e dor lombar é mais eficaz no tratamento de dor lombar (ou seja, >50% de redução da dor) do que SCS sozinho.

Desenho do estudo e duração do estudo O estudo é um estudo randomizado controlado. Pacientes com FBSS com dor nas costas crônica adicional e uma intensidade de 5 ou mais para dor nas pernas e nas costas separadamente na escala visual analógica são elegíveis para o estudo. Cerca de noventa pacientes receberão um sistema SCS voltado para o alívio de dores nas pernas e nas costas. O grupo de estudo consiste em pacientes com redução da dor de ≥50% na perna após a estimulação do teste SCS. Se, após a estimulação experimental, houver menos de 50% de alívio da dor nas costas em comparação com os valores iniciais, os pacientes receberão um ou dois eletrodos Quad por via subcutânea no momento da implantação do gerador de pulsos.

Este grupo, um total de 56 pacientes, será randomizado em uma proporção de 1:1 em que o grupo 1 (n=28) recebe SCS mais SubQ não ativado (SubQ OFF) e o grupo 2 (n=28) recebe SCS mais ativado SubQ (SubQ ON) (fase 1), por um período de 3 meses.

Após a fase controlada do estudo, todos os 56 pacientes receberão SCS e SubQ efetivos máximos pelo resto da duração do estudo (fase 2).

A duração total do estudo para um paciente é de 12 meses. A duração estimada do estudo é de 18 meses.

As comparações serão feitas após 3 meses entre nenhum SubQ OFF e SubQ ON. Após 6 e 12 meses (fase 2), os pacientes serão comparados com seus valores basais para explorar os efeitos de longo prazo de SCS e SubQ.

Tipo e número de pacientes O estudo incluirá pacientes com FBSS com dor lombar e na perna, falhando no alívio da dor nas costas com SCS. Para a parte controlada do estudo são necessários 56 pacientes com base em um cálculo de potência no qual se postula uma diferença entre os dois tratamentos de cerca de 40%. Para garantir isso, cerca de 90 pacientes serão incluídos no estudo.

Critérios de inclusão Masculino/feminino > 18 e < 75 anos Dor neuropática crônica secundária à FBSS Dor irradiando nos segmentos lombares L4 e/ou L5 e/ou S1 por pelo menos 6 meses Intensidade da dor avaliada pela EVA ≥ 5 pontuada separadamente para perna e costas Disposto para fornecer consentimento informado Critérios de exclusão Presença de qualquer outra condição de dor crônica clinicamente significativa ou incapacitante Incapacidade esperada dos pacientes para operar adequadamente o sistema de neuroestimulação História de distúrbios de coagulação, lúpus eritematoso, diabetes mellitus, artrite reumatóide ou morbus Bechterew Malignidade ativa Uso atual de medicamentos que afetam coagulação que não pode ser interrompida temporariamente Evidência de um distúrbio psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para afetar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento conforme determinado pelo investigador Expectativa de vida inferior a 1 ano Existente ou gravidez planejada Estudar terapia testar o terapia: Estimulação subcutânea adequada com parestesias percebidas na área dolorosa nas costas terapia de referência: SCS mais SubQ não ativado (SubQ OFF) Parâmetros para avaliação da eficácia Resultado primário: A proporção de pacientes com SCS mais SubQ ativado e SCS sem SubQ ativado ter 50% ou mais de alívio da dor (taxa de resposta) nas costas após 3 meses de estimulação, avaliada com a VAS.

resultados secundários:

Efeito do SCS mais SubQ ativado e SCS sem SubQ ativado após 3, 6 e 12 meses em:

Redução média na intensidade da dor para dor nas pernas e nas costas separadamente, avaliada pela VAS Taxa de resposta de SCS em dor na perna avaliada pela VAS Taxa de resposta de SubQ em dor nas costas avaliada pela VAS (após 6 e 12 meses) Qualidade de vida avaliada por Formulário curto 36 (SF-36) Qualidade de vida avaliada pelo EuroQuol (EQ-5D) Função avaliada pelo índice de incapacidade de Oswestry Satisfação do paciente avaliada pelo Global Impression of Change (GPIC) Dor avaliada pelo questionário McGill Tratamento medicamentoso concomitante para alívio de dor Necessidade concomitante de fisioterapia ou outro tratamento não medicamentoso. Situação profissional Frequência e natureza dos eventos adversos

E além disso, após 12 meses de estimulação, em:

Custo-utilidade Configurações de estimulação preferidas