皮下刺激作为 SCS 的附加疗法来治疗 FBSS 的腰痛 (SubQ)

研究目的 FBSS 是一种临床实体，由根神经损伤引起的慢性腿部和/或背部疼痛组成。 SCS 在 FBSS 患者疼痛管理中的有效性已得到证实。 患者大多有明显的腿痛，但是很大一部分 FBSS 患者有更明显的背痛，并且通常被排除在 SCS 之外，因为它通常不足以缓解背痛和腿痛。 最近一些报告显示皮下刺激 (SubQ) 对 FBSS 患者的腰痛有好处。 我们小组进行的可行性研究证实了这一点。 随机对照研究的目的是评估 SubQ 对 FBSS 患者腰痛的影响，对于这些患者，SCS 不能充分缓解背痛。

假设 我们假设在患有腿痛和腰痛的 FBSS 患者中，除了 SCS 之外，SubQ 在治疗腰痛（即腰痛）方面更有效。 >50% 的疼痛减轻）比单独使用 SCS。

研究设计和研究持续时间 该研究是一项随机对照试验。 FBSS 伴有额外的慢性背痛且在视觉模拟量表上腿痛和背痛的强度分别为 5 或更高的患者有资格参加该研究。 大约 90 名患者将接受旨在缓解腿部和背部疼痛的 SCS 系统。 研究组由 SCS 试验刺激后腿部疼痛减轻 ≥ 50% 的患者组成。 如果在试验刺激后，与初始值相比，背痛缓解不到 50%，则患者将在植入脉冲发生器时皮下接受一根或两根四线导联。

该组共有 56 名患者，将以 1:1 的比例随机分配，其中第 1 组 (n=28) 接受 SCS 加非激活的 SubQ (SubQ OFF)，第 2 组 (n=28) 接受 SCS 加激活的SubQ（SubQ ON）（第一阶段），为期 3 个月。

在研究的受控阶段之后，所有 56 名患者将在剩余的研究期间（第 2 阶段）接受最大有效 SCS 和 SubQ。

患者的研究总持续时间为 12 个月。 预计研究持续时间为 18 个月。

3 个月后将在没有 SubQ OFF 和 SubQ ON 之间进行比较。 在 6 个月和 12 个月（第 2 阶段）后，患者将与其基线值进行比较，以探索 SCS 和 SubQ 的长期影响。

患者类型和数量 该研究将包括腿痛和腰痛且 SCS 无法缓解背痛的 FBSS 患者。 对于研究的受控部分，根据功效计算需要 56 名患者，其中假定两种治疗之间的差异约为 40%。 为了确保这一点，大约 90 名患者将被纳入研究。

纳入标准 男性/女性 > 18 岁且 < 75 岁 继发于 FBSS 的慢性神经性疼痛 腰椎段 L4 和/或 L5 和/或 S1 的放射痛至少 6 个月 通过 VAS 评估的疼痛强度 ≥ 5 分别对腿部和背部评分 愿意提供知情同意 排除标准 存在任何其他具有临床意义或致残的慢性疼痛状况 预期患者无法正确操作神经刺激系统 凝血障碍、红斑狼疮、糖尿病、类风湿性关节炎或 morbus Bechterew 的病史无法暂时停止的凝血 活动性破坏性精神障碍或其他已知状况的证据，足以影响疼痛感、干预依从性和/或评估治疗结果的能力（由研究者确定） 预期寿命不到 1 年 现有或计划怀孕 研究治疗测试rapy：充分的皮下刺激，在背部疼痛区域感觉异常 参考疗法：SCS 加上未激活的 SubQ（SubQ OFF） 有效性评估参数 主要结果：SCS 加上激活的 SubQ 和没有激活的 SubQ 的 SCS 患者的比例刺激 3 个月后背部疼痛减轻 50% 或更多（反应率），用 VAS 评估。

次要结果：

在 3、6 和 12 个月后，SCS 加上激活的 SubQ 和 SCS 没有激活的 SubQ 的效果：

腿痛和背痛的疼痛强度平均降低，由 SCS 对腿痛的 VAS 反应率进行评估，由 VAS 评估的 SubQ 对背痛的 VAS 反应率进行评估（6 个月和 12 个月后）简表 36 (SF-36) 生活质量由 EuroQuol (EQ-5D) 评估 功能由 Oswestry 残疾指数评估 患者满意度由全球印象变化 (GPIC) 评估 疼痛由 McGill 问卷评估 伴随药物治疗缓解疼痛伴随需要物理治疗或其他非药物治疗。 就业状况 不良事件的频率和性质

此外，经过 12 个月的刺激后，在：

成本效用首选刺激设置