Subkutan stimulering som tilleggsterapi til SCS for å behandle korsryggsmerter i FBSS (SubQ)

Målet med studien FBSS er en klinisk enhet som består av kroniske legg- og/eller ryggsmerter på grunn av radikulær nerveskade. Effektiviteten av SCS i smertebehandling av pasienter med FBSS er bevist. Pasienter har for det meste dominerende smerter i bena, men en betydelig prosentandel av FBSS-pasienter har mer uttalte ryggsmerter og blir ofte ekskludert fra SCS, da det ofte er utilstrekkelig til å lindre både rygg- og bensmerter. Nylig viste noen rapporter fordelen med subkutan stimulering (SubQ) for korsryggsmerter hos pasienter med FBSS. Dette er bekreftet av en mulighetsstudie utført av vår gruppe. Målet med den randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av SubQ på korsryggsmerter hos FBSS-pasienter som SCS gir en utilstrekkelig lindring av ryggsmerter.

Hypotese Vi antar at SubQ i tillegg til SCS hos FBSS-pasienter med legg- og korsryggsmerter er mer effektiv i behandling av korsryggsmerter (dvs. >50 % smertereduksjon) enn SCS alene.

Studiedesign og varighet av studien Studien er en randomisert kontrollert studie. Pasienter med FBSS med ytterligere kroniske ryggsmerter og en intensitet på 5 eller mer for ben- og ryggsmerter separat på den visuelle analoge skalaen er kvalifisert for studien. Omtrent nitti pasienter vil motta et SCS-system som er rettet mot å lindre ben- og ryggsmerter. Studiegruppen består av pasienter som har en smertereduksjon på ≥50 % i leggen etter SCS-forsøksstimulering. Hvis det, etter prøvestimulering, er mindre enn 50 % ryggsmertelindring sammenlignet med startverdier, vil pasientene motta en eller to Quad-avledninger subkutant ved implantering av pulsgeneratoren.

Denne gruppen, totalt 56 pasienter, vil bli randomisert i forholdet 1:1 der gruppe 1 (n=28) mottar SCS pluss ikke-aktivert SubQ(SubQ OFF) og gruppe 2 (n=28) mottar SCS pluss aktivert SubQ (SubQ ON) (fase 1), for en periode på 3 måneder.

Etter den kontrollerte fasen av studien vil alle 56 pasientene motta maksimal effektiv SCS og SubQ for resten av studiens varighet (fase 2).

Total varighet av studien for en pasient er 12 måneder. Estimert varighet av studien er 18 måneder.

Sammenligninger vil bli gjort etter 3 måneder mellom ingen SubQ OFF og SubQ ON. Etter 6 og 12 måneder (fase 2) vil pasienter bli sammenlignet med baseline-verdiene for å utforske langtidseffekter av SCS og SubQ.

Type og antall pasienter Studien vil inkludere FBSS-pasienter med ben- og korsryggsmerter, som ikke klarer å lindre ryggsmerter med SCS. For den kontrollerte delen av studien trengs det 56 pasienter basert på en effektberegning der en forskjell mellom de to behandlingene er postulert på ca. 40 %. For å sikre dette vil rundt 90 pasienter bli inkludert i studien.

Inklusjonskriterier Mann/kvinne > 18 og < 75 år Kronisk nevropatisk smerte sekundært til FBSS Smerter som utstråler i lumbale segmenter L4 og/eller L5 og/eller S1 i minst 6 måneder Smerteintensitet vurdert ved VAS ≥ 5 skåret separat for ben og rygg villig å gi informert samtykke Eksklusjonskriterier Tilstedeværelse av enhver annen klinisk signifikant eller invalidiserende kronisk smertetilstand. Forventet manglende evne hos pasienter til å betjene nevrostimuleringssystemet på riktig måte Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser, lupus erythematosus, diabetes mellitus, revmatoid artritt eller morbus Bechterew Aktiv malignitet Nåværende bruk av medisiner som påvirker koagulasjon som ikke kan stoppes midlertidig. Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet som bestemt av etterforskeren Forventet levealder på mindre enn 1 år Eksisterende eller planlagt graviditet Studieterapi test den rapy: Adekvat subkutan stimulering med opplevd parestesier i det smertefulle området i ryggen referanseterapi: SCS pluss ikke-aktivert SubQ (SubQ OFF) Parametre for evaluering av effektivitet primært utfall: Andelen pasienter med SCS pluss aktivert SubQ og SCS uten aktivert SubQ å ha 50 % eller mer smertelindring (responderfrekvens) i ryggen etter 3 måneders stimulering, vurdert med VAS.

sekundære utfall:

Effekt av SCS pluss aktivert SubQ og SCS uten aktivert SubQ etter 3, 6 og 12 måneder på:

Gjennomsnittlig reduksjon i smerteintensitet for legg- og ryggsmerter separat, vurdert av VAS-responderfrekvensen til SCS på leggsmerter vurdert ved VAS-responderfrekvensen til SubQ på ryggsmerter vurdert av VAS(etter 6 og 12 måneder) Livskvalitet vurdert av Short Form 36 (SF-36) Livskvalitet vurdert av EuroQuol (EQ-5D) Funksjon vurdert av Oswestry disability index Pasienttilfredshet vurdert av Global Impression of Change (GPIC) Smerte vurdert av McGill spørreskjema Samtidig medikamentell behandling for lindring av smerte Samtidig behov for fysioterapi eller annen ikke-medikamentell behandling. Sysselsettingsstatus Hyppighet og art av uønskede hendelser

Og i tillegg etter 12 måneders stimulering, på:

Kostnadsnytte Foretrukne stimuleringsinnstillinger