Estimulación subcutánea como terapia adicional a SCS para tratar el dolor lumbar en FBSS (SubQ)

Objetivo del estudio El FBSS es una entidad clínica que consiste en dolor crónico en las piernas y/o en la espalda debido al daño del nervio radicular. La eficacia de SCS en el manejo del dolor de pacientes con FBSS está probada. La mayoría de los pacientes tienen dolor de pierna dominante, sin embargo, un porcentaje significativo de pacientes con FBSS tiene un dolor de espalda más pronunciado y comúnmente se los excluye del SCS, ya que a menudo es inadecuado para aliviar los componentes del dolor de espalda y de pierna. Recientemente, algunos informes mostraron el beneficio de la estimulación subcutánea (SubQ) para el dolor lumbar en pacientes con FBSS. Esto ha sido confirmado por un estudio de viabilidad realizado por nuestro grupo. El objetivo del estudio controlado aleatorizado es evaluar el efecto de SubQ en el dolor lumbar en pacientes con FBSS para quienes SCS proporciona un alivio inadecuado del dolor de espalda.

Hipótesis Nuestra hipótesis es que SubQ además de SCS en pacientes con FBSS con dolor en la pierna y en la parte baja de la espalda es más efectivo en el tratamiento del dolor en la parte baja de la espalda (es decir, >50% de reducción del dolor) que SCS solo.

Diseño del estudio y duración del estudio El estudio es un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes con FBSS con dolor de espalda crónico adicional y una intensidad de 5 o más para el dolor de pierna y de espalda por separado en la escala analógica visual son elegibles para el estudio. Alrededor de noventa pacientes recibirán un sistema SCS dirigido a aliviar el dolor de piernas y espalda. El grupo de estudio consta de pacientes que tienen una reducción del dolor de ≥50 % en la pierna después de la estimulación de prueba SCS. Si, después de la estimulación de prueba, hay menos del 50 % de alivio del dolor de espalda en comparación con los valores iniciales, los pacientes recibirán uno o dos cables Quad por vía subcutánea en el momento de la implantación del generador de impulsos.

Este grupo, un total de 56 pacientes, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en la que el grupo 1 (n=28) recibe SCS más SubQ no activado (SubQ OFF) y el grupo 2 (n=28) recibe SCS más activado SubQ (SubQ ON) (fase 1), por un período de 3 meses.

Después de la fase controlada del estudio, los 56 pacientes recibirán SCS y SubQ efectivos máximos durante el resto de la duración del estudio (fase 2).

La duración total del estudio para un paciente es de 12 meses. La duración estimada del estudio es de 18 meses.

Se realizarán comparaciones después de 3 meses entre ningún SubQ APAGADO y SubQ ENCENDIDO. Después de 6 y 12 meses (fase 2), se comparará a los pacientes con sus valores iniciales para explorar los efectos a largo plazo de SCS y SubQ.

Tipo y número de pacientes El estudio incluirá pacientes con FBSS con dolor en la pierna y en la parte baja de la espalda, que no logran aliviar el dolor de espalda con SCS. Para la parte controlada del estudio se necesitan 56 pacientes en base a un cálculo de potencia en el que se postula una diferencia entre los dos tratamientos de alrededor del 40%. Para asegurar esto, se incluirán en el estudio unos 90 pacientes.

Criterios de inclusión Hombre/mujer > 18 y < 75 años Dolor neuropático crónico secundario a FBSS Dolor que se irradia en los segmentos lumbares L4 y/o L5 y/o S1 durante al menos 6 meses Intensidad del dolor evaluada por EVA ≥ 5 puntuada por separado para pierna y espalda Voluntario para dar su consentimiento informado Criterios de exclusión Presencia de cualquier otra condición de dolor crónico clínicamente significativa o incapacitante Incapacidad esperada de los pacientes para operar correctamente el sistema de neuroestimulación Antecedentes de trastornos de la coagulación, lupus eritematoso, diabetes mellitus, artritis reumatoide o morbus Bechterew Neoplasia maligna activa Uso actual de medicamentos que afectan coagulación que no se puede detener temporalmente Evidencia de un trastorno psiquiátrico disruptivo activo u otra afección conocida lo suficientemente importante como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento según lo determine el investigador Esperanza de vida de menos de 1 año Existente o embarazo planificado Terapia de estudio probar el terapia de referencia: estimulación subcutánea adecuada con parestesias percibidas en el área dolorosa en la espalda terapia de referencia: SCS más SubQ no activado (SubQ OFF) Parámetros para la evaluación de la eficacia resultado primario: la proporción de pacientes con SCS más SubQ activado y SCS sin SubQ activado tener un 50% o más de alivio del dolor (tasa de respuesta) en la espalda después de 3 meses de estimulación, evaluado con la EVA.

resultados secundarios:

Efecto de SCS más SubQ activado y SCS sin SubQ activado después de 3, 6 y 12 meses en:

Reducción media de la intensidad del dolor para el dolor de piernas y de espalda por separado, evaluada por la tasa de respondedores de VAS de SCS en dolor de piernas evaluada por la tasa de respondedores de VAS de SubQ en dolor de espalda evaluada por VAS (después de 6 y 12 meses) Calidad de vida evaluada por Short Form 36 (SF-36) Calidad de vida evaluada por EuroQuol (EQ-5D) Función evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry Satisfacción del paciente evaluada por Global Impression of Change (GPIC) Dolor evaluado por el cuestionario McGill Tratamiento farmacológico concomitante para el alivio del dolor Necesidad concomitante de fisioterapia u otro tratamiento no farmacológico. Situación laboral Frecuencia y naturaleza de los eventos adversos

Y además después de 12 meses de estimulación, en:

Costo-utilidad Configuraciones de estimulación preferidas