FBSS에서 요통을 치료하기 위한 SCS에 추가 요법으로서의 피하 자극 (SubQ)

연구 목적 FBSS는 신경근 손상으로 인한 만성 다리 및/또는 허리 통증으로 구성된 임상적 실체입니다. FBSS 환자의 통증 관리에서 SCS의 효과가 입증되었습니다. 환자는 대부분 우세한 다리 통증이 있지만 FBSS 환자의 상당한 비율은 더 뚜렷한 허리 통증을 가지고 있으며 일반적으로 허리 및 다리 통증 요소를 모두 완화하는 데 부적절하기 때문에 SCS에서 제외됩니다. 최근 일부 보고서에서는 FBSS 환자의 요통에 대한 피하 자극(SubQ)의 이점을 보여주었습니다. 이것은 우리 그룹이 수행한 타당성 조사에 의해 확인되었습니다. 무작위 대조 연구의 목적은 SCS가 요통 완화에 불충분한 FBSS 환자의 요통에 대한 SubQ의 효과를 평가하는 것입니다.

가설 다리 및 요통이 있는 FBSS 환자에서 SCS와 함께 SubQ가 요통 치료에 더 효과적이라는 가설을 세웁니다(즉, >50% 통증 감소) SCS 단독보다.

연구 설계 및 연구 기간 연구는 무작위 대조 시험입니다. 만성 요통이 추가로 있고 시각적 아날로그 척도에서 별도로 다리 및 요통 강도가 5 이상인 FBSS 환자가 연구 대상입니다. 약 90명의 환자가 다리와 요통 완화를 목표로 하는 SCS 시스템을 받게 됩니다. 연구 그룹은 SCS 시험 자극 후 다리 통증이 50% 이상 감소한 환자로 구성됩니다. 시험 자극 후 초기 값과 비교하여 50% 미만의 요통 완화가 있는 경우 환자는 펄스 발생기 이식 시 피하로 1개 또는 2개의 쿼드 리드를 받게 됩니다.

총 56명의 환자가 그룹 1(n=28)은 SCS + 비활성 SubQ(SubQ OFF)를 받고 그룹 2(n=28)는 SCS + 활성화된 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. SubQ(SubQ ON)(1단계), 3개월 동안.

연구의 제어된 단계 후, 모든 56명의 환자는 나머지 연구 기간(2단계) 동안 최대로 효과적인 SCS 및 SubQ를 받게 됩니다.

환자에 대한 총 연구 기간은 12개월입니다. 예상 연구 기간은 18개월입니다.

3개월 후 SubQ OFF와 SubQ ON 사이를 비교합니다. 6개월 및 12개월 후(2상) 환자는 SCS 및 SubQ의 장기적인 효과를 탐색하기 위해 기준 값과 비교됩니다.

환자 유형 및 수 이 연구에는 SCS로 허리 통증 완화에 실패한 다리 및 요통이 있는 FBSS 환자가 포함됩니다. 연구의 제어된 부분에 대해 56명의 환자가 두 치료 사이의 차이가 약 40%로 가정되는 검정력 계산을 기반으로 필요합니다. 이를 보장하기 위해 약 90명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.

포함 기준 남성/여성 > 18세 및 < 75세 FBSS에 이차적인 만성 신경병성 통증 요추 분절 L4 및/또는 L5 및/또는 S1에서 적어도 6개월 동안 발산되는 통증 VAS로 평가된 통증 강도 ≥ 5는 다리 및 허리에 대해 별도로 점수 매겨짐 의지 사전동의 제공 제외 기준 기타 임상적으로 중요하거나 장애를 일으키는 만성 통증 상태의 존재 환자가 신경자극 시스템을 적절하게 작동할 수 없을 것으로 예상되는 경우 응고 장애, 홍반성 루푸스, 진성 당뇨병, 류마티스 관절염 또는 모르버스의 병력 Bechterew 활동성 악성 종양에 영향을 미치는 약물의 현재 사용 일시적으로 멈출 수 없는 응고 활동 파괴적 정신 장애 또는 통증 인식, 중재에 대한 순응도 및/또는 조사자가 결정한 치료 결과 평가 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 중요한 기타 알려진 상태의 증거 1년 미만의 기대 수명 기존 또는 계획된 임신 연구 요법 테스트 rapy: 등 참조 요법에서 통증 부위에 감지된 감각이상이 있는 적절한 피하 자극: SCS + 비활성 SubQ(SubQ OFF) 효과 평가를 위한 매개변수 VAS로 평가한 자극 3개월 후 허리에 50% 이상의 통증 완화(반응률)가 있음.

이차 결과:

3, 6, 12개월 후 SCS와 활성화된 SubQ 및 활성화된 SubQ가 없는 SCS의 효과:

VAS에 의해 평가된 다리 및 허리 통증에 대한 통증 강도의 평균 감소, VAS에 의해 평가된 다리 통증에 대한 SCS의 비율 VAS에 의해 평가된 허리 통증에 대한 SubQ의 응답자 비율(6개월 및 12개월 후)에 의해 평가된 삶의 질 약식 36(SF-36) EuroQuol로 평가한 삶의 질(EQ-5D) Oswestry 장애 지수로 평가한 기능 GPIC(Global Impression of Change)로 평가한 환자 만족도 McGill 설문지로 평가한 통증 완화를 위한 병용 약물 치료 통증 물리 치료 또는 기타 비약물 치료가 동시에 필요한 경우. 고용 상태 부작용의 빈도 및 특성

그리고 추가로 12개월의 자극 후:

비용 대비 선호하는 자극 설정