Subcutane stimulatie als aanvullende therapie bij SCS om lage rugpijn bij FBSS te behandelen (SubQ)

Doel van de studie FBSS is een klinische entiteit die bestaat uit chronische been- en/of rugpijn als gevolg van radiculaire zenuwbeschadiging. De effectiviteit van SCS bij de pijnbehandeling van patiënten met FBSS is bewezen. Patiënten hebben meestal dominante pijn in het been, maar een aanzienlijk percentage van de FBSS-patiënten heeft meer uitgesproken rugpijn en wordt gewoonlijk uitgesloten van SCS omdat het vaak onvoldoende is om zowel de rug- als de beenpijn te verlichten. Onlangs hebben enkele rapporten het voordeel aangetoond van subcutane stimulatie (SubQ) voor lage rugpijn bij patiënten met FBSS. Dit werd bevestigd door een haalbaarheidsstudie uitgevoerd door onze groep. Het doel van de gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het effect van SubQ op lage-rugpijn bij FBSS-patiënten bij wie SCS een onvoldoende verlichting van de rugpijn geeft.

Hypothese We veronderstellen dat SubQ naast SCS bij FBSS-patiënten met been- en lage-rugpijn effectiever is bij de behandeling van lage-rugpijn (d.w.z. >50% pijnvermindering) dan SCS alleen.

Studieopzet en duur van de studie De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten met FBSS met aanvullende chronische rugpijn en een intensiteit van 5 of meer voor been- en rugpijn afzonderlijk op de visuele analoge schaal komen in aanmerking voor het onderzoek. Ongeveer negentig patiënten zullen een SCS-systeem krijgen dat gericht is op verlichting van been- en rugpijn. De onderzoeksgroep bestaat uit patiënten met een pijnvermindering van ≥50% in het been na SCS-proefstimulatie. Als er na proefstimulatie minder dan 50% verlichting van de rugpijn is in vergelijking met de aanvankelijke waarden, krijgen patiënten één of twee Quad-leads subcutaan op het moment van implantatie van de pulsgenerator.

Deze groep, in totaal 56 patiënten, wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 waarin groep 1 (n=28) SCS plus niet-geactiveerde SubQ (SubQ OFF) krijgt en groep 2 (n=28) SCS plus geactiveerde SubQ (SubQ ON) (fase 1), voor een periode van 3 maanden.

Na de gecontroleerde fase van de studie zullen alle 56 patiënten maximaal effectieve SCS en SubQ ontvangen voor de rest van de duur van de studie (fase 2).

De totale duur van het onderzoek voor een patiënt is 12 maanden. De geschatte duur van het onderzoek is 18 maanden.

Na 3 maanden worden er vergelijkingen gemaakt tussen geen SubQ UIT en SubQ AAN. Na 6 en 12 maanden (fase 2) zullen patiënten worden vergeleken met hun uitgangswaarden om de langetermijneffecten van SCS en SubQ te onderzoeken.

Type en aantal patiënten De studie omvat FBSS-patiënten met been- en lage rugpijn, die de rugpijn niet kunnen verlichten met SCS. Voor het gecontroleerde deel van de studie zijn 56 patiënten nodig op basis van een powerberekening waarin een verschil tussen de twee behandelingen wordt verondersteld van ongeveer 40%. Om dit te garanderen zullen ongeveer 90 patiënten in de studie worden opgenomen.

Inclusiecriteria Man/vrouw > 18 en < 75 jaar Chronische neuropathische pijn secundair aan FBSS Pijn uitstralend naar lumbale segmenten L4 en/of L5 en/of S1 gedurende ten minste 6 maanden Pijnintensiteit beoordeeld met VAS ≥ 5 apart gescoord voor been en rug Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven Uitsluitingscriteria Aanwezigheid van enige andere klinisch significante of invaliderende chronische pijnaandoening Verwacht onvermogen van patiënten om het neurostimulatiesysteem goed te bedienen Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen, lupus erythematosus, diabetes mellitus, reumatoïde artritis of morbus Bechterew Actieve maligniteit Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die stolling die niet tijdelijk kan worden gestopt Bewijs van een actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, therapietrouw en/of vermogen om behandelingsresultaat te evalueren, zoals bepaald door de onderzoeker, te beïnvloeden Levensverwachting van minder dan 1 jaar Bestaand of geplande zwangerschap Studietherapie test de rapy: Adequate subcutane stimulatie met waargenomen paresthesieën in het pijnlijke gebied in de rugreferentietherapie: SCS plus niet-geactiveerde SubQ (SubQ UIT) Parameters voor evaluatie van effectiviteit primaire uitkomstmaat: Het percentage patiënten met SCS plus geactiveerde SubQ en SCS zonder geactiveerde SubQ met 50% of meer pijnverlichting (responderpercentage) in de rug na 3 maanden stimulatie, beoordeeld met de VAS.

secundaire uitkomsten:

Effect van SCS plus geactiveerde SubQ en SCS zonder geactiveerde SubQ na 3, 6 en 12 maanden op:

Gemiddelde vermindering van pijnintensiteit voor been- en rugpijn afzonderlijk, beoordeeld door de VAS Responderscore van SCS op beenpijn beoordeeld door de VAS Responderscore van SubQ op rugpijn beoordeeld door de VAS (na 6 en 12 maanden) Kwaliteit van leven beoordeeld door Short Form 36 (SF-36) Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EuroQuol (EQ-5D) Functie beoordeeld door de Oswestry invaliditeitsindex Patiënttevredenheid beoordeeld door de Global Impression of Change (GPIC) Pijn beoordeeld door de McGill-vragenlijst Gelijktijdige medicamenteuze behandeling voor verlichting van pijn Gelijktijdige behoefte aan fysiotherapie of andere niet-medicamenteuze behandeling. Tewerkstellingsstatus Frequentie en aard van bijwerkingen

En bovendien na 12 maanden stimulatie, op:

Kosteneffectiviteit Voorkeursstimulatie-instellingen