Subkutan stimulering som tilføjelse til terapi til SCS for at behandle lænderygsmerter i FBSS (SubQ)

Formålet med undersøgelsen FBSS er en klinisk enhed bestående af kroniske ben- og/eller rygsmerter på grund af radikulær nerveskade. Effektiviteten af ​​SCS i smertebehandlingen af ​​patienter med FBSS er bevist. Patienter har for det meste dominerende bensmerter, men en betydelig procentdel af FBSS-patienter har mere udtalte rygsmerter og er almindeligvis udelukket fra SCS, da det ofte er utilstrækkeligt til at lindre både ryg- og bensmerter. For nylig viste nogle rapporter fordelene ved subkutan stimulering (SubQ) for lænderygsmerter hos patienter med FBSS. Dette er blevet bekræftet af en forundersøgelse udført af vores gruppe. Formålet med det randomiserede kontrollerede studie er at evaluere effekten af ​​SubQ på lænderygsmerter hos FBSS-patienter, for hvem SCS giver en utilstrækkelig lindring af rygsmerter.

Hypotese Vi antager, at SubQ ud over SCS hos FBSS-patienter med ben- og lænderygsmerter er mere effektiv til behandling af lænderygsmerter (dvs. >50 % smertereduktion) end SCS alene.

Studiedesign og undersøgelsens varighed Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med FBSS med yderligere kroniske rygsmerter og en intensitet på 5 eller mere for ben- og rygsmerter separat på den visuelle analoge skala er kvalificerede til undersøgelsen. Omkring halvfems patienter vil modtage et SCS-system rettet mod lindring af ben- og rygsmerter. Studiegruppen består af patienter med en smertereduktion på ≥50% i benet efter SCS-forsøgsstimulering. Hvis der efter forsøgsstimulering er mindre end 50 % lindring af rygsmerter sammenlignet med startværdier, vil patienterne modtage en eller to Quad-afledninger subkutant på tidspunktet for implantation af pulsgeneratoren.

Denne gruppe, i alt 56 patienter, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold, hvor gruppe 1 (n=28) modtager SCS plus ikke-aktiveret SubQ(SubQ OFF) og gruppe 2 (n=28) modtager SCS plus aktiveret SubQ (SubQ ON) (fase 1), i en periode på 3 måneder.

Efter den kontrollerede fase af undersøgelsen vil alle 56 patienter modtage maksimal effektiv SCS og SubQ i resten af ​​undersøgelsens varighed (fase 2).

Samlet varighed af undersøgelsen for en patient er 12 måneder. Estimeret varighed af undersøgelsen er 18 måneder.

Sammenligninger vil blive foretaget efter 3 måneder mellem ingen SubQ OFF og SubQ ON. Efter 6 og 12 måneder (fase 2) vil patienter blive sammenlignet med deres baseline værdier for at udforske langsigtede virkninger af SCS og SubQ.

Type og antal patienter Undersøgelsen vil omfatte FBSS-patienter med ben- og lænderygsmerter, som ikke kan lindre rygsmerter med SCS. Til den kontrollerede del af undersøgelsen er der behov for 56 patienter baseret på en effektberegning, hvor der postuleres en forskel mellem de to behandlinger på omkring 40 %. For at sikre dette vil omkring 90 patienter blive inkluderet i undersøgelsen.

Inklusionskriterier Mand/kvinde > 18 og < 75 år Kronisk neuropatisk smerte sekundært til FBSS Smerter udstrålende i lændesegment L4 og/eller L5 og/eller S1 i mindst 6 måneder Smerteintensitet vurderet ved VAS ≥ 5 scoret separat for ben og ryg villig at give informeret samtykke Eksklusionskriterier Tilstedeværelse af enhver anden klinisk signifikant eller invaliderende kronisk smertetilstand Forventet manglende evne hos patienter til korrekt at betjene neurostimuleringssystemet Anamnese med koagulationsforstyrrelser, lupus erythematosus, diabetes mellitus, reumatoid arthritis eller morbus Bechterew Aktiv malignitet Aktuel brug af medicin, der påvirker koagulation, som ikke kan stoppes midlertidigt. Bevis for en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, compliance til intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet som bestemt af investigator Forventet levetid på mindre end 1 år Eksisterende eller planlagt graviditet Studieterapi test den rapy: Tilstrækkelig subkutan stimulering med opfattede paræstesier i det smertefulde område i ryggen referenceterapi: SCS plus ikke-aktiveret SubQ (SubQ OFF) Parametre til evaluering af effektivitet primært udfald: Andelen af ​​patienter med SCS plus aktiveret SubQ og SCS uden aktiveret SubQ at have 50 % eller mere smertelindring (responderrate) i ryggen efter 3 måneders stimulering, vurderet med VAS.

sekundære resultater:

Effekt af SCS plus aktiveret SubQ og SCS uden aktiveret SubQ efter 3, 6 og 12 måneder på:

Gennemsnitlig reduktion i smerteintensitet for ben- og rygsmerter separat, vurderet ved VAS Responder raten af ​​SCS på bensmerter vurderet ved VAS Responder raten af ​​SubQ på rygsmerter vurderet ved VAS (efter 6 og 12 måneder) Livskvalitet vurderet af Short Form 36 (SF-36) Livskvalitet vurderet af EuroQuol (EQ-5D) Funktion vurderet af Oswestry handicapindekset Patienttilfredshed vurderet af Global Impression of Change (GPIC) Smerte vurderet af McGill spørgeskemaet Samtidig lægemiddelbehandling til lindring af smerte Samtidig behov for fysioterapi eller anden ikke-medicinsk behandling. Beskæftigelsesstatus Hyppighed og karakter af uønskede hændelser

Og derudover efter 12 måneders stimulering, på:

Cost-utility Foretrukne stimulationsindstillinger