Подкожная стимуляция как дополнение к терапии SCS для лечения боли в пояснице при FBSS (SubQ)

Цель исследования FBSS – клиническая единица, состоящая из хронической боли в ногах и/или спине вследствие повреждения корешкового нерва. Доказана эффективность ГКС в купировании боли у пациентов с FBSS. У пациентов в основном преобладает боль в ногах, однако у значительного процента пациентов с FBSS более выражена боль в спине, и их обычно исключают из SCS, поскольку этого часто недостаточно для облегчения компонентов боли в спине и ногах. Недавно в некоторых сообщениях была показана польза подкожной стимуляции (SubQ) при болях в пояснице у пациентов с FBSS. Это было подтверждено технико-экономическим обоснованием, проведенным нашей группой. Целью рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния SubQ на боль в пояснице у пациентов с FBSS, у которых SCS дает неадекватное облегчение боли в спине.

Гипотеза Мы предполагаем, что SubQ в дополнение к SCS у пациентов с FBSS с болью в ногах и пояснице более эффективен при лечении боли в пояснице (т. >50% уменьшение боли), чем только ГКС.

Дизайн исследования и продолжительность исследования Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с FBSS с дополнительной хронической болью в спине и интенсивностью 5 или более баллов для болей в ногах и спине отдельно по визуальной аналоговой шкале подходят для исследования. Около девяноста пациентов получат систему SCS, предназначенную для облегчения болей в ногах и спине. Исследуемая группа состоит из пациентов, у которых после пробной стимуляции СКС уменьшилась боль в ноге на ≥50%. Если после пробной стимуляции уменьшение болей в спине менее чем на 50 % по сравнению с первоначальными значениями, пациентам во время имплантации генератора импульсов подкожно введут один или два четырехъядерных электрода.

Эта группа, в общей сложности 56 пациентов, будет рандомизирована в соотношении 1:1, в которой группа 1 (n=28) получит СКС плюс неактивированный SubQ (SubQ OFF), а группа 2 (n=28) получит СКС плюс активированный SubQ (SubQ ON) (фаза 1), сроком на 3 месяца.

После контролируемой фазы исследования все 56 пациентов будут получать максимально эффективные SCS и SubQ в течение оставшейся части исследования (фаза 2).

Общая продолжительность исследования для пациента составляет 12 месяцев. Предполагаемая продолжительность исследования составляет 18 месяцев.

Сравнения будут сделаны через 3 месяца между выключенным SubQ и включенным SubQ. Через 6 и 12 месяцев (фаза 2) пациентов будут сравнивать с их исходными значениями для изучения долгосрочных эффектов SCS и SubQ.

Тип и количество пациентов В исследование будут включены пациенты с FBSS с болью в ногах и пояснице, которым не удалось облегчить боль в спине с помощью SCS. Для контролируемой части исследования требуется 56 пациентов на основании расчета мощности, в котором предполагается, что разница между двумя видами лечения составляет около 40%. Чтобы убедиться в этом, в исследование будет включено около 90 пациентов.

Критерии включения Мужчины/женщины > 18 и < 75 лет Хроническая невропатическая боль, вторичная по отношению к FBSS Боль, иррадиирующая в поясничные сегменты L4 и/или L5 и/или S1 в течение не менее 6 месяцев Интенсивность боли по ВАШ ≥ 5 баллов отдельно для ноги и спины Готовность предоставить информированное согласие Критерии исключения Наличие любого другого клинически значимого или инвалидизирующего хронического болевого состояния Ожидаемая неспособность пациентов правильно управлять системой нейростимуляции Нарушения свертываемости крови в анамнезе, красная волчанка, сахарный диабет, ревматоидный артрит или болезнь Бехтерева Активное злокачественное новообразование Текущее применение лекарственных средств, влияющих на коагуляция, которая не может быть временно остановлена ​​Свидетельство активного деструктивного психического расстройства или другого известного состояния, достаточно серьезного, чтобы повлиять на восприятие боли, приверженность вмешательству и/или способность оценить результат лечения, как определено исследователем Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года Существующая или планируемая беременность Исследуемая терапия Терапия: Адекватная подкожная стимуляция с ощущением парестезий в болезненной области при референсной терапии: СКС плюс неактивированный SubQ (SubQ OFF) Параметры для оценки эффективности Первичный результат: Доля пациентов с SCS плюс активированный SubQ и SCS без активированного SubQ уменьшение боли в спине на 50% и более (доля респондентов) после 3 месяцев стимуляции, оцениваемое по ВАШ.

вторичные результаты:

Влияние SCS плюс активированный SubQ и SCS без активированного SubQ через 3, 6 и 12 месяцев на:

Среднее снижение интенсивности боли в ногах и спине отдельно, оцениваемое по ВАШ. Частота респондентов при СКС при боли в ногах, оцениваемая по ВАШ. Краткая форма 36 (SF-36) Качество жизни по оценке EuroQuol (EQ-5D) Функция, оцененная по индексу инвалидности Освестри Удовлетворенность пациента, оцененная по шкале Global Impression of Change (GPIC) Боль, оцененная по опроснику McGill Сопутствующая медикаментозная терапия для облегчения Сопутствующая потребность в физиотерапии или другом немедикаментозном лечении. Статус занятости Частота и характер нежелательных явлений

Кроме того, после 12 месяцев стимуляции на:

Затраты-полезность Предпочтительные настройки стимуляции