Subkutánní stimulace jako doplněk k terapii SCS k léčbě bolesti dolní části zad u FBSS (SubQ)

Cíl studie FBSS je klinická jednotka skládající se z chronické bolesti nohou a/nebo zad v důsledku poškození radikulárního nervu. Účinnost SCS v léčbě bolesti u pacientů s FBSS je prokázána. Pacienti mají většinou dominantní bolesti nohou, nicméně významné procento pacientů s FBSS má výraznější bolesti zad a jsou běžně vyloučeni z SCS, protože často nestačí ke zmírnění složek bolesti zad a nohou. Nedávno některé zprávy ukázaly přínos subkutánní stimulace (SubQ) pro bolesti v kříži u pacientů s FBSS. To potvrdila studie proveditelnosti provedená naší skupinou. Cílem randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinek SubQ na bolest v dolní části zad u pacientů s FBSS, u kterých SCS nepřináší adekvátní úlevu od bolesti zad.

Hypotéza Předpokládáme, že SubQ je kromě SCS u pacientů s FBSS s bolestí nohou a dolní části zad účinnější při léčbě bolesti dolní části zad (tj. > 50% snížení bolesti) než samotný SCS.

Uspořádání studie a trvání studie Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie jsou způsobilí pacienti s FBSS s další chronickou bolestí zad a intenzitou 5 nebo více pro bolesti nohou a zad odděleně na vizuální analogové škále. Asi devadesát pacientů dostane systém SCS zaměřený na úlevu od bolesti nohou a zad. Studijní skupina se skládá z pacientů, u kterých došlo ke snížení bolesti o ≥ 50 % v noze po stimulaci SCS. Pokud po zkušební stimulaci dojde k méně než 50% úlevě od bolesti zad ve srovnání s počátečními hodnotami, budou pacientům v době implantace generátoru pulsů podkožně podány jeden nebo dva svody Quad.

Tato skupina, celkem 56 pacientů, bude randomizována v poměru 1:1, ve kterém skupina 1 (n=28) dostává SCS plus neaktivovaný SubQ (SubQ OFF) a skupina 2 (n=28) dostává SCS plus aktivovaný SubQ (SubQ ON) (fáze 1), po dobu 3 měsíců.

Po kontrolované fázi studie bude všech 56 pacientů dostávat maximálně efektivní SCS a SubQ po zbytek trvání studie (fáze 2).

Celková doba trvání studie pro pacienta je 12 měsíců. Předpokládaná délka studia je 18 měsíců.

Srovnání bude provedeno po 3 měsících mezi žádným SubQ OFF a SubQ ON. Po 6 a 12 měsících (fáze 2) budou pacienti porovnáni s jejich výchozími hodnotami, aby se prozkoumaly dlouhodobé účinky SCS a SubQ.

Typ a počet pacientů Studie bude zahrnovat pacienty s FBSS s bolestí nohou a dolní části zad, kterým se nepodařilo zmírnit bolest zad pomocí SCS. Pro kontrolovanou část studie je zapotřebí 56 pacientů na základě výpočtu síly, ve kterém se předpokládá rozdíl mezi dvěma způsoby léčby asi 40 %. Aby to bylo zajištěno, do studie bude zahrnuto asi 90 pacientů.

Kritéria pro zařazení Muž/žena > 18 a < 75 let Chronická neuropatická bolest sekundární k FBSS Bolest vyzařující v bederních segmentech L4 a/nebo L5 a/nebo S1 po dobu alespoň 6 měsíců Intenzita bolesti hodnocená pomocí VAS ≥ 5 bodováno samostatně pro nohu a záda Ochotný poskytnout informovaný souhlas Kritéria vyloučení Přítomnost jakéhokoli jiného klinicky významného nebo invalidizujícího chronického bolestivého stavu Očekávaná neschopnost pacientů správně ovládat neurostimulační systém Anamnéza poruch koagulace, lupus erythematodes, diabetes mellitus, revmatoidní artritidy nebo morbus Bechterew Aktivní malignita Současné užívání léků ovlivňujících koagulace, kterou nelze dočasně zastavit Důkaz aktivní rušivé psychiatrické poruchy nebo jiného známého stavu dostatečně významného na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určil zkoušející Předpokládaná délka života méně než 1 rok Stávající nebo plánované těhotenství Studie terapie test rapy: Adekvátní subkutánní stimulace s vnímanými paresteziemi v bolestivé oblasti v zadní referenční terapii: SCS plus neaktivovaný SubQ (SubQ OFF) Parametry pro hodnocení účinnosti primárního výsledku: Podíl pacientů s SCS plus aktivovaný SubQ a SCS bez aktivovaného SubQ s 50% nebo více úlevou od bolesti (míra odpovědí) v zádech po 3 měsících stimulace, hodnoceno pomocí VAS.

vedlejší výsledky:

Účinek SCS plus aktivovaného SubQ a SCS bez aktivovaného SubQ po 3, 6 a 12 měsících na:

Střední snížení intenzity bolesti u bolesti nohou a zad odděleně, hodnoceno pomocí VAS Responder rate of SCS na bolesti nohou hodnocené VAS Responder rate of SubQ on the back pain hodnocené VAS (po 6 a 12 měsících) Kvalita života hodnocena Short Form 36 (SF-36) Kvalita života hodnocená EuroQuolem (EQ-5D) Funkce hodnocená Oswestry indexem invalidity Spokojenost pacientů hodnocená Global Impression of Change (GPIC) Bolest hodnocená McGillovým dotazníkem Souběžná medikamentózní léčba pro úlevu bolesti Současná potřeba fyzikální terapie nebo jiné nemedikamentózní léčby. Postavení v zaměstnání Frekvence a povaha nežádoucích příhod

A navíc po 12 měsících stimulace, na:

Cenová výhodnost Preferovaná nastavení stimulace