Subkutane Stimulation als Zusatztherapie zu SCS zur Behandlung von Rückenschmerzen bei FBSS (SubQ)

Ziel der Studie FBSS ist eine klinische Entität bestehend aus chronischen Bein- und/oder Rückenschmerzen aufgrund einer Schädigung des N. radicularis. Die Wirksamkeit von SCS in der Schmerzbehandlung von Patienten mit FBSS ist nachgewiesen. Die Patienten haben meistens dominante Beinschmerzen, jedoch hat ein erheblicher Prozentsatz der FBSS-Patienten ausgeprägtere Rückenschmerzen und wird üblicherweise von der SCS ausgeschlossen, da sie oft nicht ausreicht, um sowohl die Rücken- als auch die Beinschmerzkomponente zu lindern. Kürzlich zeigten einige Berichte den Nutzen der subkutanen Stimulation (SubQ) bei Rückenschmerzen bei Patienten mit FBSS. Dies wurde durch eine von unserer Gruppe durchgeführte Machbarkeitsstudie bestätigt. Das Ziel der randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirkung von SubQ auf Rückenschmerzen bei FBSS-Patienten, bei denen SCS eine unzureichende Linderung der Rückenschmerzen bewirkt.

Hypothese Wir stellen die Hypothese auf, dass SubQ zusätzlich zu SCS bei FBSS-Patienten mit Bein- und Kreuzschmerzen wirksamer bei der Behandlung von Kreuzschmerzen ist (d. h. >50 % Schmerzreduktion) als SCS allein.

Studiendesign und Studiendauer Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Für die Studie kommen Patienten mit FBSS mit zusätzlichen chronischen Rückenschmerzen und einer Intensität von 5 oder mehr für Bein- und Rückenschmerzen getrennt auf der visuellen Analogskala in Frage. Etwa 90 Patienten erhalten ein SCS-System zur Linderung von Bein- und Rückenschmerzen. Die Studiengruppe besteht aus Patienten mit einer Schmerzreduktion von ≥50 % im Bein nach SCS-Studienstimulation. Wenn nach der Probestimulation weniger als 50 % Rückenschmerzlinderung im Vergleich zu den Anfangswerten eintritt, erhalten die Patienten zum Zeitpunkt der Implantation des Impulsgenerators eine oder zwei Quad-Elektroden subkutan.

Diese Gruppe, insgesamt 56 Patienten, wird im Verhältnis 1:1 randomisiert, wobei Gruppe 1 (n=28) SCS plus nicht aktiviertes SubQ (SubQ OFF) und Gruppe 2 (n=28) SCS plus aktiviertes erhält SubQ (SubQ ON) (Phase 1), für einen Zeitraum von 3 Monaten.

Nach der kontrollierten Phase der Studie erhalten alle 56 Patienten für den Rest der Studiendauer (Phase 2) maximal wirksames SCS und SubQ.

Die Gesamtdauer der Studie für einen Patienten beträgt 12 Monate. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 18 Monate.

Nach 3 Monaten werden Vergleiche zwischen keinem SubQ OFF und SubQ ON durchgeführt. Nach 6 und 12 Monaten (Phase 2) werden die Patienten mit ihren Ausgangswerten verglichen, um die Langzeitwirkung von SCS und SubQ zu untersuchen.

Art und Anzahl der Patienten Die Studie wird FBSS-Patienten mit Schmerzen in den Beinen und im unteren Rücken einschließen, die mit SCS keine Linderung der Rückenschmerzen erzielen. Für den kontrollierten Teil der Studie werden 56 Patienten benötigt, basierend auf einer Power-Rechnung, in der ein Unterschied zwischen den beiden Behandlungen von etwa 40 % postuliert wird. Um dies sicherzustellen, werden etwa 90 Patienten in die Studie eingeschlossen.

Einschlusskriterien Männlich/weiblich > 18 und < 75 Jahre Chronischer neuropathischer Schmerz sekundär zu FBSS Schmerzausstrahlung in die lumbalen Segmente L4 und/oder L5 und/oder S1 für mindestens 6 Monate Schmerzintensität bewertet durch VAS ≥ 5, getrennt bewertet für Bein und Rücken Willing Einverständniserklärung abzugeben Ausschlusskriterien Vorhandensein anderer klinisch signifikanter oder beeinträchtigender chronischer Schmerzzustände Erwartete Unfähigkeit des Patienten, das Neurostimulationssystem richtig zu bedienen Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Lupus erythematodes, Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis oder Morbus Bechterew Blutgerinnung, die nicht vorübergehend gestoppt werden kann Nachweis einer aktiven störenden psychiatrischen Störung oder eines anderen bekannten Zustands, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung der Intervention und / oder die Fähigkeit zur Bewertung des Behandlungsergebnisses zu beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt festgelegt Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr Bestehend oder geplante Schwangerschaft Studientherapie testen rapy: Adäquate subkutane Stimulation mit wahrgenommenen Parästhesien im schmerzhaften Bereich im Rücken Referenztherapie: SCS plus nicht aktiviertem SubQ (SubQ OFF) Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit Primärer Endpunkt: Der Anteil der Patienten mit SCS plus aktiviertem SubQ und SCS ohne aktiviertem SubQ 50 % oder mehr Schmerzlinderung (Ansprechrate) im Rücken nach 3 Monaten Stimulation, bewertet mit der VAS.

sekundäre Ergebnisse:

Wirkung von SCS plus aktiviertem SubQ und SCS ohne aktiviertem SubQ nach 3, 6 und 12 Monaten auf:

Mittlere Verringerung der Schmerzintensität für Bein- und Rückenschmerzen getrennt, bewertet durch die VAS-Responder-Rate von SCS bei Beinschmerzen, bewertet durch die VAS-Responder-Rate von SubQ bei Rückenschmerzen, bewertet durch die VAS (nach 6 und 12 Monaten) Lebensqualität bewertet durch Short Form 36 (SF-36) Lebensqualität gemäß EuroQuol (EQ-5D) Funktion gemäß Oswestry Disability Index Patientenzufriedenheit gemäß Global Impression of Change (GPIC) Schmerz gemäß McGill-Fragebogen Begleitende medikamentöse Behandlung zur Linderung Schmerzen Begleitende Notwendigkeit einer Physiotherapie oder einer anderen nicht-medikamentösen Behandlung. Beschäftigungsstatus Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse

Und zusätzlich nach 12 Monaten Stimulation auf:

Kosten-Nutzen Bevorzugte Stimulationseinstellungen