切開ヘルニア修復後の転帰を改善するための術後腹部バインダーの効果 (INSAB)
2016年8月15日 更新者:Mette Willaume Christoffersen、Hvidovre University Hospital
漿液腫形成を減少させ、切開ヘルニア修復後の早期臨床転帰を改善するための術後腹部バインダーの効果。
術後の漿液腫形成は、メッシュによる腹側ヘルニア修復後の最も一般的な合併症の 1 つです。
一部の漿液腫は臨床的影響を及ぼさない場合がありますが、術後の漿液腫形成はしばしば痛みや不快感を引き起こし、創傷治癒を損なうことさえあります.
腹部バインダー (トラス、ガードル、オストミー ベルト、ロンゲットまたは腹部ベルトとも呼ばれます) (AB) は、漿液腫の形成を防ぎ、手術後の痛みや不快感を軽減するために、腹部および形成外科で一般的に使用されます。
本研究の主な目的は、腹腔鏡下切開ヘルニア修復後の腹部バインダーが術後の痛み、不快感、生活の質に及ぼす影響を調査することです。
二次的に、血清腫の形成を登録します。
盲検化された統計分析で補完された、無作為化され、制御された、研究者が盲検化した研究。
60 (2x30) の切開ヘルニア修復が含まれます。
患者は腹部バインダーまたは腹部バインダーなし (コントロール) のいずれかに無作為に割り付けられます。
腹部バインダーは、手術直後から7昼夜連続して装着します。
すべての患者は、標準化された術中および術後投薬計画による標準化された手術を受けます。
エンドポイントの測定値は、S. Morales-Conde による血清腫分類システムでスコア化された臨床的に検出可能な血清腫形成、VAS による自己登録でスコア化された痛み、EQ-5D でスコア化された生活の質、再発およびその他の合併症も登録されています。
患者は手術後90日まで追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的、一次的および再発性腹腔鏡および開放切開ヘルニア メッシュ補強によるヘルニアの修復
- 外来診療所で外科医によって術前に測定された6〜20cmの筋膜欠損
- 18~80歳の患者
除外基準:
- コンプライアンスの低さが予想される(言語障害、認知症、虐待など)
- -術前の臨床検査で測定された20cmを超える筋膜欠損。
- 急性手術
- 非代償性肝硬変 (Child-Pugh 3-4)
- ストーマのある患者
- ヘルニア修復術中に二次手術が行われた場合。
- 患者が包含同意を撤回した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:腹部バインダー
ヘルニア修復の30日後の術後腹部バインダーの使用
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腹部バインダーは、手術直後から7昼夜連続して装着します。
ベルトは「エトーガーメント©」のスタンダードな腹部バインダー(オストミーベルト)で、標準高さは22cm。
幅は5つの異なるサイズ(S、M、L、XL、XXL - ウエストの測定値に応じて)。
会社からの推奨に従って、手術前にすべての含まれる患者に対してウエスト測定によるフィッティングが行われます(下記参照)。
ベルトを装着するときは、横になった状態でベルトを装着することをお勧めします。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:腹部バインダーなし
介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漿液腫形成
時間枠:術後30日
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臨床的に検出可能な血清腫の形成
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠:術後1〜3日目、7日目、30日目の痛み。
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自己登録型 VAS スケールで測定
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術後1〜3日目、7日目、30日目の痛み。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠:術後30日目と90日目
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EQ-5Dで測定
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術後30日目と90日目
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術後合併症、再入院、および一般開業医の訪問の必要性
時間枠:術後30日
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30日間の合併症は、患者へのインタビューと、患者ファイルとデンマーク国立患者登録簿のクロスチェックによって登録されます
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術後30日
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化粧品の結果
時間枠:術後3ヶ月
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口頭評価尺度で測定
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Thue Bisgaard, DMSc、Hvidovre University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INSAB
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