Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pooperacyjnego spoiwa brzusznego na poprawę wyników po naprawie przepukliny pooperacyjnej (INSAB)

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Wpływ pooperacyjnego spoiwa brzusznego na zmniejszenie tworzenia się surowiczaka i poprawę wczesnych wyników klinicznych po naprawie przepukliny pooperacyjnej.

Powstawanie pooperacyjnego seroma jest jednym z najczęstszych powikłań po naprawie przepukliny brzusznej siatką. Chociaż niektóre seroma mogą nie mieć wpływu klinicznego, tworzenie się pooperacyjnego seroma często powoduje ból i dyskomfort, a nawet może upośledzać gojenie się ran. Opaski brzuszne (zwane również pasami brzusznymi, pasami stomijnymi, longuette lub pasami brzusznymi) (AB) są powszechnie stosowane w chirurgii jamy brzusznej i plastycznej w celu zapobiegania powstawaniu seroma oraz zmniejszania bólu i dyskomfortu po operacji. Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu pooperacyjnych opatrunków brzusznych po laparoskopowej operacji przepukliny pooperacyjnej na ból pooperacyjny, dyskomfort i jakość życia. Wtórnie rejestrujemy tworzenie się surowicy. Randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem badacza uzupełnione zaślepioną analizą statystyczną. Obejmuje 60 (2x30) napraw przepukliny pooperacyjnej. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy wiążącej w jamie brzusznej lub nie otrzymującej substancji wiążącej w jamie brzusznej (grupa kontrolna). Opaska brzuszna jest noszona bezpośrednio po operacji i nieprzerwanie przez 7 dni i nocy. Wszyscy pacjenci mają wystandaryzowaną operację ze wystandaryzowanym śród- i pooperacyjnym schematem leczenia. Pomiary punktów końcowych to wykrywalne klinicznie tworzenie się surowiczaków oceniane za pomocą systemu klasyfikacji seromasów według S. Morales-Conde, ból oceniany za pomocą samorejestracji za pomocą VAS oraz jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D, rejestrowane są również nawroty i inne powikłania. Pacjenci pozostają pod obserwacją do 90 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa, pierwotna i nawrotowa naprawa przepukliny laparoskopowej i otwartej przepukliny z siatką wzmacniającą
  • ubytki powięzi 6-20 cm mierzone przedoperacyjnie przez chirurga w poradni
  • pacjentów w wieku 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana niska zgodność (problemy językowe, demencja i nadużycia itp.)
  • ubytki powięzi >20 cm mierzone w przedoperacyjnym badaniu klinicznym.
  • ostra operacja
  • niewyrównana marskość wątroby (Child-Pugh 3-4)
  • pacjentów ze stomią
  • jeśli podczas zabiegu naprawy przepukliny wykonywana jest operacja wtórna.
  • jeśli pacjent wycofa zgodę na włączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: spoiwo brzuszne
zastosowanie pooperacyjnego plastra brzusznego 30 dni po operacji przepukliny
Urządzenie: Wiązanie brzucha
Opaska brzuszna jest noszona bezpośrednio po operacji i nieprzerwanie przez 7 dni i nocy. Pasy to standardowe opaski brzuszne (pasy stomijne) firmy „ETO clothings©” o standardowej wysokości 22 cm. i pięć różnych rozmiarów szerokości (S, M, L, XL, XXL- w zależności od obwodu talii). Dopasowanie zostanie wykonane dla wszystkich włączonych pacjentów przed operacją poprzez pomiar talii zgodnie z zaleceniami firmy (patrz poniżej). Podczas zakładania zaleca się pacjentom zakładanie pasa w pozycji leżącej.
Inne nazwy:
  • longuette
  • pas stomijny
  • kratownice
  • pas
  • Odzież ETO©
  • pas brzuszny
NIE_INTERWENCJA: Brak opaski brzusznej
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powstawanie seromy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
klinicznie wykrywalne powstawanie surowiczaka
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: ból w dniach 1-3, 7 i 30 po operacji.
Mierzone skalami samorejestracyjnymi VAS
ból w dniach 1-3, 7 i 30 po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: w 30 i 90 dniu po operacji
zmierzono za pomocą EQ-5D
w 30 i 90 dniu po operacji
powikłania pooperacyjne, ponowne przyjęcie do szpitala i konieczność wizyt u lekarza pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30-dniowe powikłania będą rejestrowane na podstawie wywiadu z pacjentem i kontroli krzyżowej akt pacjentów oraz duńskiego krajowego rejestru pacjentów
30 dni po operacji
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
mierzona słowną skalą ocen
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSAB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Badania kliniczne na Wiązanie brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj