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O efeito do fichário abdominal pós-operatório para melhorar os resultados após o reparo de hérnia incisional (INSAB)

15 de agosto de 2016 atualizado por: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

O efeito do fichário abdominal pós-operatório para reduzir a formação de seroma e melhorar o resultado clínico precoce após o reparo de hérnia incisional.

A formação de seroma pós-operatório é uma das complicações mais comuns após o reparo da hérnia ventral com tela. Embora alguns seromas possam não ter impacto clínico, a formação de seroma pós-operatório geralmente causa dor e desconforto e pode até comprometer a cicatrização de feridas. Fitas abdominais (também chamadas de treliças, cintas, cintas de ostomia, longuette ou cinta abdominal) (AB) são comumente usadas em cirurgia plástica e abdominal para prevenir a formação de seroma e diminuir a dor e o desconforto após a operação. O objetivo principal do presente estudo é investigar o efeito de cintas abdominais pós-operatórias após o reparo laparoscópico da hérnia incisional na dor pós-operatória, desconforto e qualidade de vida. Secundariamente, registramos a formação de seroma. Um estudo randomizado, controlado, cego para o investigador, complementado com análise estatística cega. Incluímos 60 (2x30) reparos de hérnia incisional. Os pacientes são randomizados para fichário abdominal ou sem fichário abdominal (controles). A cinta abdominal é usada imediatamente após a operação e continuamente por 7 dias e noites. Todos os pacientes têm uma operação padronizada com regime de medicação intra e pós-operatório padronizado. As medições dos pontos finais são a formação de seroma clinicamente detectável pontuada com o sistema de classificação de seroma por S. Morales-Conde, a dor pontuada com auto-registros com VAS e a qualidade de vida pontuada com EQ-5D, recorrência e outras complicações também são registradas. Os pacientes são acompanhados até 90 dias após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • correção de hérnia incisional eletiva, primária e recorrente laparoscópica e aberta com reforço de malha
  • defeitos da fáscia 6-20 cm medidos no pré-operatório pelo cirurgião no ambulatório
  • pacientes entre 18-80 anos

Critério de exclusão:

  • baixo cumprimento esperado (problemas de linguagem, demência e abuso, etc.)
  • defeitos da fáscia >20 cm medidos no exame clínico pré-operatório.
  • operação aguda
  • Cirrose hepática descompensada (Child-Pugh 3-4)
  • pacientes com estoma
  • se uma operação secundária for realizada durante o procedimento de correção de hérnia.
  • se um paciente retirar seu consentimento de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: fichário abdominal
uso de cinta abdominal pós-operatória 30 dias após a correção da hérnia
Dispositivo: Fichário abdominal
A cinta abdominal é usada imediatamente após a operação e continuamente por 7 dias e noites. Os cintos são fichários abdominais padrão (cintos de ostomia) da "ETO Clothing©" com altura padrão de 22 cm. e cinco tamanhos diferentes de largura (S, M, L, XL, XXL - dependendo da medida da cintura). Um ajuste será feito para todos os pacientes incluídos antes da operação pela medida da cintura de acordo com a recomendação da empresa (veja abaixo). Quando aplicado, os pacientes são aconselhados a aplicar o cinto em posição deitada.
Outros nomes:
  • longuette
  • cinto de ostomia
  • treliças
  • cinto
  • Vestuário ETO ©
  • cinto abdominal
SEM_INTERVENÇÃO: Sem fichário abdominal
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
formação de seroma
Prazo: 30 dias de pós-operatório
formação de seroma clinicamente detectável
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: dor durante os dias pós-operatórios 1-3, 7 e 30.
Medido com escalas VAS de auto-registro
dor durante os dias pós-operatórios 1-3, 7 e 30.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: no 30º e 90º dia de pós-operatório
medido com EQ-5D
no 30º e 90º dia de pós-operatório
complicações pós-operatórias, reinternação e necessidade de visitas ao clínico geral
Prazo: 30 dias de pós-operatório
As complicações de 30 dias serão registradas pela entrevista do paciente e pela verificação cruzada dos arquivos do paciente e do registro nacional de pacientes dinamarquês
30 dias de pós-operatório
Resultado cosmético
Prazo: 3 meses de pós-operatório
medido com escala de avaliação verbal
3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INSAB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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