Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​postoperativt abdominal bindemiddel for at forbedre resultaterne efter reparation af incisionsbrok (INSAB)

15. august 2016 opdateret af: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Effekten af ​​postoperativt abdominal bindemiddel for at reducere seromdannelse og forbedre tidligt klinisk resultat efter reparation af incisionsbrok.

Postoperativ seromdannelse er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter reparation af ventral brok med mesh. Selvom nogle seromer muligvis ikke har klinisk effekt, forårsager postoperativ seromdannelse ofte smerte og ubehag og kan endda kompromittere sårheling. Abdominale bindemidler (også kaldet truss, bælte, stomi bælte, longuette eller abdominal bælte) (AB) er almindeligt anvendt i abdominal og plastikkirurgi for at forhindre seromdannelse og mindske smerter og ubehag efter operationen. Det primære formål med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​postoperative abdominale bindemidler efter laparoskopisk incisionsbrok reparation på postoperativ smerte, ubehag og livskvalitet. Sekundært registrerer vi seromdannelse. En randomiseret, kontrolleret, investigator-blindet undersøgelse suppleret med blindet statistisk analyse. Vi inkluderer 60 (2x30) incisionsbrokreparationer. Patienterne randomiseres enten til abdominal binder eller ingen abdominal binder (kontroller). Mavebinderen bæres fra umiddelbart efter operationen og kontinuerligt i 7 dage og nætter. Alle patienter har en standardiseret operation med standardiseret intra- og postoperativ medicinbehandling. Målinger af endepunkter er klinisk påviselig seromdannelse scoret med seroma klassifikationssystem buý S. Morales-Conde, smerte scoret med selvregistreringer med VAS og livskvalitet scoret med EQ-5D, recidiv og andre komplikationer registreres også. Patienterne følges indtil 90 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv, primær og recidiverende laparoskopisk og åben incisionsbrok reparationsbrok med netforstærkning
  • fascie defekter 6-20 cm målt præoperativt af kirurg i ambulatoriet
  • patienter mellem 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • forventet lav compliance (sprogproblemer, demens og misbrug osv.)
  • fasciedefekter >20 cm målt ved den præoperative kliniske undersøgelse.
  • akut operation
  • dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh 3-4)
  • patienter med stomi
  • hvis en sekundær operation udføres under brokreparationsproceduren.
  • hvis en patient trækker sit inklusionssamtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: abdominal bindemiddel
brug af postoperativt abdominal bindemiddel 30 dage efter brokreparationen
Enhed: Abdominal binder
Mavebinderen bæres fra umiddelbart efter operationen og kontinuerligt i 7 dage og nætter. Bælterne er standard mavebindere (stomibælter) fra "ETO garments©" med standardhøjde 22 cm. og fem forskellige størrelser i bredden (S, M, L, XL, XXL- afhængig af taljemål). Der vil blive foretaget en tilpasning for alle inkluderede patienter før operationen ved taljemål efter anbefaling fra virksomheden (se nedenfor). Når det påføres, rådes patienterne til at anvende bæltet i liggende stilling.
Andre navne:
  • longuette
  • stomi bælte
  • bindingsværker
  • bælte
  • ETO tøj ©
  • mavebælte
NO_INTERVENTION: Ingen abdominal binder
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seromdannelse
Tidsramme: 30 dage postoperativt
klinisk påviselig seromdannelse
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: smerter under de postoperative dage 1-3, 7 og 30.
Målt med selvregistrerende VAS-vægte
smerter under de postoperative dage 1-3, 7 og 30.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: på dag 30 og 90 postoperativt
målt med EQ-5D
på dag 30 og 90 postoperativt
postoperative komplikationer, genindlæggelse og behov for praktiserende lægebesøg
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dages komplikationer vil blive registreret ved patientsamtale og ved krydstjek af patientjournaler og det nationale patientregister.
30 dage postoperativt
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
målt med verbal vurderingsskala
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Thue Bisgaard, DMSc, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (SKØN)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSAB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Kliniske forsøg med Abdominal binder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner